Cerebrospinale vloeistof Immuun micro-omgevingsmechanisme bij anaplastisch lymfoomkinase-positieve longkankerpatiënten
19 november 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Onderzoek naar het mechanisme van immuunmicro-omgeving in het hersenvocht bij patiënten met geavanceerde anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve longkanker met hersenmetastasen behandeld met iruplinalib: een interventioneel onderzoek
Dit is een interventioneel onderzoek om het mechanisme van de immuunmicro-omgeving van het hersenvocht te onderzoeken bij patiënten met gevorderde anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen die worden behandeld met Iruplinalib.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief is, zoals beoordeeld door de next-generation sequencing (NGS)-test.
- Bevestigde diagnose van hersenmetastasen of vermoedelijke hersenmetastasen
- Iruplinalib wordt voorgesteld voor behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige maag-darmziekte of andere ongecontroleerde inwendige ziekten en infecties heeft
- De aanwezigheid van een psychische aandoening of middelenmisbruik op het moment van de screening die de naleving van het onderzoek mogelijk heeft beïnvloed
- De aanwezigheid van pleuravocht of ascites die behandeling vereist of die door de onderzoeker als onbeheersbaar wordt beschouwd op het moment van screening
- Arteriële/veneuze trombose-voorvallen traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening, zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose en longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iruplinalilib
De behandeling zal gedurende 16 weken worden toegediend, waarna het behandelingsregime door de onderzoeker werd bepaald.
|
60 mg Iruplinalib, eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 180 mg Iruplinalib, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrospinale vloeistofniveaus van immuuncellen, inflammatoire cytokines, immunoglobulinen en celadhesiemoleculen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cerebrospinale vloeistofniveaus van natural killer (NK) cellen, CD3+ T-cellen, CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, tumornecrosefactor alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL-6), interferon-gamma (IFN-γ) , hoog C-reactief proteïne (hs-CRP), immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline E (IgE), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M(IgM), intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1) en vasculaire celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iruplinalib-concentratie in hersenvocht
Tijdsspanne: Dag 28
|
Iruplinalib-concentratie in hersenvocht.
|
Dag 28
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft.
|
16 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
16 weken
|
|
Intracraniaal objectief responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het intracraniële objectieve responspercentage wordt gedefinieerd zoals hierboven voor het objectieve responspercentage, maar is alleen gebaseerd op intracraniale ziekte in de subgroep van patiënten met intracraniale laesie.
|
16 weken
|
|
Intracraniale ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het intracraniale ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd zoals hierboven voor het ziektecontrolepercentage, maar is alleen gebaseerd op intracraniale ziekte in de subgroep van patiënten met intracraniale laesie.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .