Cerebrospinalvæske immunmikromiljømekanisme hos patienter med anaplastisk lymfom kinasepositiv lungekræft
19. november 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Udforskning af mekanismen bag cerebrospinalvæske immunmikromiljø hos patienter med avanceret anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv lungekræft med hjernemetastaser behandlet med Iruplinalib: en interventionsundersøgelse
Dette er et interventionsstudie for at udforske mekanismen bag cerebrospinalvæskens immunmikromiljø hos patienter med fremskreden anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser behandlet med Iruplinalib.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som er anaplastisk lymfomkinase (ALK)-postiv som vurderet ved næste generations sekventeringstest (NGS).
- Bekræftet diagnose af hjernemetastaser eller formodede hjernemetastaser
- Iruplinalib foreslås til behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig mave-tarmsygdom eller andre ukontrollerede indre sygdomme og infektioner
- Tilstedeværelsen af psykisk sygdom eller stofmisbrug på screeningstidspunktet, som kan have påvirket overholdelse af forsøget
- Tilstedeværelsen af pleuravæske eller ascites, der kræver behandling eller af investigator vurderes at være ukontrollerbar på screeningstidspunktet
- Arterielle/venøse trombosehændelser opstod inden for 6 måneder før administration, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iruplinalib
Behandlingen vil blive administreret i 16 uger, hvorefter behandlingsregimet blev bestemt af investigator.
|
60 mg Iruplinalib én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 180 mg Iruplinalib én gang dagligt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæskeniveauer af immunceller, inflammatoriske cytokiner, immunoglobuliner og celleadhæsionsmolekyler
Tidsramme: 28 dage
|
Cerebrospinalvæskeniveauer af naturlige dræberceller (NK), CD3+ T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, tumornekrosefaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interferon-gamma(IFN-γ) , højt C-reaktivt protein(hs-CRP),immunoglobulin A(IgA),immunoglobulin E(IgE),immunoglobulin G(IgG),immunoglobulin M(IgM),intercellulært adhæsionsmolekyle 1(ICAM-1) og vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1(VCAM-1).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iruplinalib-koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 28
|
Iruplinalib-koncentration i cerebrospinalvæske.
|
Dag 28
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 16 uger
|
Objektiv svarprocent er defineret som den procentdel af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist svar.
|
16 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 16 uger
|
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
16 uger
|
|
Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 16 uger
|
Intrakraniel objektiv responsrate er defineret som ovenfor for objektiv responsrate, men den er kun baseret på intrakraniel sygdom i undergruppen af patienter med intrakraniel læsion.
|
16 uger
|
|
Intrakraniel sygdomskontrolrate
Tidsramme: 16 uger
|
Intrakraniel sygdomskontrolrate er defineret som ovenfor for sygdomskontrolrate, men den er kun baseret på intrakraniel sygdom i undergruppen af patienter med intrakraniel læsion.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .