Mécanisme du microenvironnement immunitaire du liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints d'un cancer du poumon à lymphome anaplasique kinase positif
19 novembre 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Exploration du mécanisme du microenvironnement immunitaire du liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé à lymphome anaplasique kinase (ALK) positif avec métastases cérébrales traitées par l'iruplinalib : une étude interventionnelle
Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à explorer le mécanisme du microenvironnement immunitaire du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'un lymphome anaplasique avancé kinase (ALK)-positif cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales traitées par Iruplinalib.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui est positif au lymphome anaplasique kinase (ALK), tel qu'évalué par le test de séquençage de nouvelle génération (NGS).
- Diagnostic confirmé de métastases cérébrales ou suspicion de métastases cérébrales
- L'iruplinalib est proposé en traitement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critères d'exclusion :
- Vous souffrez d’une maladie gastro-intestinale grave ou d’autres maladies et infections internes incontrôlées
- La présence d'une maladie mentale ou d'une toxicomanie au moment du dépistage qui pourrait avoir affecté le respect de l'essai
- La présence de liquide pleural ou d'ascite nécessitant un traitement ou jugée incontrôlable par l'investigateur au moment du dépistage
- Des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus dans les 6 mois précédant l'administration, tels qu'accidents vasculaires cérébraux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iruplinalib
Le traitement sera administré pendant 16 semaines, après quoi le schéma thérapeutique a été déterminé par l'investigateur.
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60 mg d'Iruplinalib, une fois par jour pendant 7 jours, suivis de 180 mg d'Iruplinalib, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de liquide céphalo-rachidien de cellules immunitaires, de cytokines inflammatoires, d'immunoglobulines et de molécules d'adhésion cellulaire
Délai: 28 jours
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Niveaux dans le liquide céphalorachidien de cellules tueuses naturelles (NK), de cellules T CD3+, de cellules T CD4+, de cellules T CD8+, de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), d'interleukine-6 (IL-6), d'interféron gamma (IFN-γ) , protéine C-réactive élevée (hs-CRP), immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline E (IgE), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM), molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1) et molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM-1).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'iruplinalib dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 28
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Concentration d'iruplinalib dans le liquide céphalo-rachidien.
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Jour 28
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Taux de réponse objectif
Délai: 16 semaines
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ou partielle.
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16 semaines
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 16 semaines
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale, une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
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16 semaines
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Taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 16 semaines
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Le taux de réponse objective intracrânienne est défini comme ci-dessus pour le taux de réponse objectif, mais il est uniquement basé sur la maladie intracrânienne dans le sous-ensemble de patients présentant une lésion intracrânienne.
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16 semaines
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Taux de contrôle des maladies intracrâniennes
Délai: 16 semaines
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Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne est défini comme ci-dessus pour le taux de contrôle de la maladie, mais il est uniquement basé sur la maladie intracrânienne dans le sous-ensemble de patients présentant une lésion intracrânienne.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .