Mecanismo de microambiente imunológico do líquido cefalorraquidiano em pacientes com câncer de pulmão positivo para linfoma anaplásico quinase
19 de novembro de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Explorando o mecanismo do microambiente imunológico do líquido cefalorraquidiano em pacientes com linfoma anaplásico quinase avançado (ALK) - câncer de pulmão positivo com metástases cerebrais tratados com iruplinalib: um estudo intervencionista
Este é um estudo de intervenção para explorar o mecanismo do microambiente imunológico do líquido cefalorraquidiano em pacientes com linfoma anaplásico quinase avançado (ALK) positivo câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais tratadas com Iruplinalib.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) que é positivo para linfoma quinase anaplásico (ALK), conforme avaliado pelo teste de sequenciamento de próxima geração (NGS).
- Diagnóstico confirmado de metástases cerebrais ou suspeita de metástases cerebrais
- Iruplinalib é proposto para tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Função adequada de órgãos e medula
Critérios de exclusão:
- Tem doença gastrointestinal grave ou outras doenças e infecções internas não controladas
- A presença de doença mental ou abuso de substâncias no momento da triagem que possa ter afetado a adesão ao estudo
- A presença de líquido pleural ou ascite que requer tratamento ou é considerada incontrolável pelo investigador no momento da triagem
- Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram nos 6 meses anteriores à administração, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iruplinalib
O tratamento será administrado por 16 semanas, após as quais o regime de tratamento foi determinado pelo investigador.
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60 mg de Iruplinalib, uma vez ao dia durante 7 dias, seguido de 180 mg de Iruplinalib, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis do líquido cefalorraquidiano de células imunológicas, citocinas inflamatórias, imunoglobulinas e moléculas de adesão celular
Prazo: 28 dias
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Níveis no líquido cefalorraquidiano de células natural killer (NK), células T CD3+, células T CD4+, células T CD8+, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interferon-gama (IFN-γ) , proteína C reativa alta (PCR-as), imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina E (IgE), imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina M(IgM),molécula de adesão intercelular 1(ICAM-1) e molécula de adesão celular vascular 1(VCAM-1).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de iruplinalib no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 28
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Concentração de iruplinalib no líquido cefalorraquidiano.
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Dia 28
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 16 semanas
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta completa ou parcial.
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16 semanas
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 16 semanas
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A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
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16 semanas
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Taxa de resposta objetiva intracraniana
Prazo: 16 semanas
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A taxa de resposta objetiva intracraniana é definida como acima para Taxa de resposta objetiva, mas é baseada apenas na doença intracraniana no subconjunto de pacientes com lesão intracraniana.
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16 semanas
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Taxa de controle de doenças intracranianas
Prazo: 16 semanas
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A taxa de controle da doença intracraniana é definida como acima para a taxa de controle da doença, mas é baseada apenas na doença intracraniana no subconjunto de pacientes com lesão intracraniana.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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