Cerebrospinalflüssigkeit-Immunmikroumgebungsmechanismus bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase-positivem Lungenkrebs
19. November 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Erforschung des Mechanismus der Immunmikroumgebung der Cerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, die mit Iruplinalib behandelt wurden: eine interventionelle Studie
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Immunmikroumgebung der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit fortgeschrittener anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, die mit Iruplinalib behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), der anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiv ist, wie durch den Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) beurteilt.
- Bestätigte Diagnose von Hirnmetastasen oder Verdacht auf Hirnmetastasen
- Zur Behandlung wird Iruplinalib vorgeschlagen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine schwere Magen-Darm-Erkrankung oder andere unkontrollierte innere Erkrankungen und Infektionen
- Das Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder eines Substanzmissbrauchs zum Zeitpunkt des Screenings, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigt haben könnte
- Das Vorhandensein von Pleuraflüssigkeit oder Aszites, das einer Behandlung bedarf oder vom Untersucher zum Zeitpunkt des Screenings als unkontrollierbar beurteilt wird
- Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Iruplinalib
Die Behandlung wird 16 Wochen lang durchgeführt, danach wird das Behandlungsschema vom Prüfarzt festgelegt.
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60 mg Iruplinalib einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 180 mg Iruplinalib einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liquorspiegel von Immunzellen, entzündlichen Zytokinen, Immunglobulinen und Zelladhäsionsmolekülen
Zeitfenster: 28 Tage
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Liquorspiegel von natürlichen Killerzellen (NK), CD3+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interferon-Gamma (IFN-γ) , hoch C-reaktives Protein (hs-CRP), Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin E (IgE), Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM), interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1) und vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Iruplinalib-Konzentration in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 28
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Iruplinalib-Konzentration in der Liquor cerebrospinalis.
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Tag 28
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständig oder teilweise geantwortet haben.
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16 Wochen
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung aufweisen.
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16 Wochen
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Intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die intrakranielle objektive Ansprechrate ist wie oben für die objektive Ansprechrate definiert, basiert jedoch nur auf der intrakraniellen Erkrankung in der Untergruppe der Patienten mit intrakraniellen Läsionen.
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16 Wochen
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Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die intrakranielle Krankheitskontrollrate ist wie oben für die Krankheitskontrollrate definiert, basiert jedoch nur auf der intrakraniellen Erkrankung in der Untergruppe der Patienten mit intrakraniellen Läsionen.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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