Aivo-selkäydinnesteen immuuni-mikroympäristömekanismi anaplastisella lymfoomakinaasipositiivisilla keuhkosyöpäpotilailla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Aivo-selkäydinnesteen immuunimikroympäristön mekanismin tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen keuhkosyöpä, joilla on iruplinalibilla hoidettuja aivometastaaseja: interventiotutkimus
Tämä on interventiotutkimus, jossa tutkitaan aivo-selkäydinnesteen immuuni-mikroympäristön mekanismia potilailla, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on Iruplinalibilla hoidettuja aivoetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), joka on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen seuraavan sukupolven sekvensointitestillä (NGS) arvioituna.
- Vahvistettu diagnoosi aivometastaaseista tai epäillyistä aivometastaaseista
- Iruplinalibia ehdotetaan hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava maha-suolikanavan sairaus tai muita hallitsemattomia sisäisiä sairauksia ja infektioita
- Mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö seulonnan aikana, mikä on saattanut vaikuttaa kokeen noudattamiseen
- Keuhkopussin neste tai askites, joka vaatii hoitoa tai jonka tutkija arvioi olevan hallitsematon seulonnan aikana
- Valtimo/laskimotromboositapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen antoa, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iruplinalib
Hoitoa annetaan 16 viikon ajan, jonka jälkeen tutkija päätti hoito-ohjelman.
|
60 mg Iruplinalibia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen 180 mg Iruplinalibia kerran vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen, tulehdussytokiinien, immunoglobuliinien ja soluadheesiomolekyylien aivo-selkäydinnesteen tasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen aivo-selkäydinnesteen tasot, CD3+ T-solut, CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), gamma-interferoni (IFN-γ) , korkea C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini E(IgE), immunoglobuliini G(IgG), immunoglobuliini M(IgM), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 (VCAM-1).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iruplinalib-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Iruplinalib-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä.
|
Päivä 28
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
|
16 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Taudin hallintaaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
16 viikkoa
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus määritellään kuten edellä objektiiviselle vastenopeudelle, mutta se perustuu vain kallonsisäiseen sairauteen potilailla, joilla on intrakraniaalinen vaurio.
|
16 viikkoa
|
|
Kallonsisäisen sairauden hallintanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kallonsisäisen sairauden hallintanopeus määritellään kuten edellä sairauden hallintanopeudelle, mutta se perustuu vain kallonsisäiseen sairauteen potilailla, joilla on intrakraniaalinen vaurio.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .