Cerebrospinalvæske immunmikromiljømekanisme hos pasienter med anaplastisk lymfom kinasepositiv lungekreft
19. november 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Utforske mekanismen til cerebrospinalvæske immunmikromiljø hos pasienter med avansert anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv lungekreft med hjernemetastaser behandlet med Iruplinalib: en intervensjonsstudie
Dette er en intervensjonsstudie for å utforske mekanismen for cerebrospinalvæskens immunmikromiljø hos pasienter med avansert anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser behandlet med Iruplinalib.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er anaplastisk lymfomkinase (ALK)-postiv, vurdert ved neste generasjons sekvenseringstest (NGS).
- Bekreftet diagnose av hjernemetastaser eller mistenkt hjernemetastaser
- Iruplinalib er foreslått for behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig gastrointestinal sykdom eller andre ukontrollerte indre sykdommer og infeksjoner
- Tilstedeværelsen av psykisk sykdom eller rusmisbruk på tidspunktet for screening som kan ha påvirket etterlevelsen av rettssaken
- Tilstedeværelsen av pleuravæske eller ascites som krever behandling eller som etterforskeren vurderer å være ukontrollerbar på tidspunktet for screening
- Arterielle/venøse trombosehendelser oppsto innen 6 måneder før administrering, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iruplinalib
Behandlingen vil bli administrert i 16 uker, hvoretter behandlingsregimet ble bestemt av utrederen.
|
60 mg Iruplinalib, en gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 180 mg Iruplinalib, en gang daglig i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæskenivåer av immunceller, inflammatoriske cytokiner, immunoglobuliner og celleadhesjonsmolekyler
Tidsramme: 28 dager
|
Cerebrospinalvæskenivåer av naturlige drepeceller (NK), CD3+ T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, tumornekrosefaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interferon-gamma(IFN-γ) , høyt C-reaktivt protein(hs-CRP),immunoglobulin A(IgA),immunoglobulin E(IgE),immunoglobulin G(IgG),immunoglobulin M(IgM),intercellulært adhesjonsmolekyl 1(ICAM-1) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1(VCAM-1).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iruplinalib-konsentrasjon i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 28
|
Iruplinalib-konsentrasjon i cerebrospinalvæske.
|
Dag 28
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 16 uker
|
Objektiv svarprosent er definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig eller delvis respons.
|
16 uker
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 16 uker
|
Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
16 uker
|
|
Intrakraniell objektiv responsrate
Tidsramme: 16 uker
|
Intrakraniell objektiv responsrate er definert som ovenfor for objektiv responsrate, men den er kun basert på intrakraniell sykdom i undergruppen av pasienter med intrakraniell lesjon.
|
16 uker
|
|
Intrakraniell sykdomskontrollrate
Tidsramme: 16 uker
|
Intrakraniell sykdomskontrollrate er definert som ovenfor for sykdomskontrollrate, men den er kun basert på intrakraniell sykdom i undergruppen av pasienter med intrakraniell lesjon.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .