Mechanizm immunologiczny płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z rakiem płuc z dodatnim wynikiem działania kinazy chłoniaka anaplastycznego
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Badanie mechanizmu mikrośrodowiska immunologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) z przerzutami do mózgu leczonych iruplinalibem: badanie interwencyjne
Jest to badanie interwencyjne mające na celu zbadanie mechanizmu mikrośrodowiska immunologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dodatnim pod względem kinazy anaplastycznej (ALK), z przerzutami do mózgu, leczonych iruplinalibem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), z dodatnim wynikiem testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w kierunku kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- Potwierdzona diagnoza przerzutów do mózgu lub podejrzenie przerzutów do mózgu
- Do leczenia proponuje się iruplinalib
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wykluczenia:
- Masz poważną chorobę przewodu pokarmowego lub inną niekontrolowaną chorobę wewnętrzną i infekcję
- Obecność choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychoaktywnych w momencie badania przesiewowego, które mogły mieć wpływ na zgodność z badaniem
- Obecność płynu opłucnowego lub wodobrzusza wymagającego leczenia lub uznanego przez badacza za niekontrolowany w czasie badania przesiewowego
- Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iruplinalib
Leczenie będzie prowadzone przez 16 tygodni, po czym badacz ustali schemat leczenia.
|
60 mg Iruplinalib raz na dobę przez 7 dni, a następnie 180 mg Iruplinalib raz na dobę w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy komórek odpornościowych, cytokin zapalnych, immunoglobulin i cząsteczek adhezyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziomy w płynie mózgowo-rdzeniowym komórek NK, komórek T CD3+, komórek T CD4+, komórek T CD8+, czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), interferonu gamma (IFN-γ) , białko wysoko C-reaktywne (hs-CRP), immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina E (IgE), immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M(IgM), międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna 1 (ICAM-1) i cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (VCAM-1).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie iruplinalib w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stężenie iruplinalib w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Dzień 28
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź.
|
16 tygodni
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub chorobę stabilną.
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej zdefiniowano jak powyżej dla współczynnika obiektywnej odpowiedzi, ale opiera się on wyłącznie na chorobie wewnątrzczaszkowej w podgrupie pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi.
|
16 tygodni
|
|
Stopień kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej zdefiniowano jak powyżej dla wskaźnika kontroli choroby, ale opiera się on wyłącznie na chorobie wewnątrzczaszkowej w podgrupie pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .