10代の妊娠中の知識と習慣 (KnowTeens)
10 代の妊娠中の知識と習慣: 栄養状態、体重、出生時体重の分析
私たちは、1 つの施設で 50 人の妊娠中の 10 代の若者とその乳児を対象とした前向きランダム化試験を実施しています。 私たちは、EPIC を通じて潜在的な参加者を事前審査するために、HIPAA の部分的な免除を求めます。 18歳と19歳の場合は研究の同意、13～17歳の場合は保護者の許可、17歳以下の場合は同意を取得します。 ランダム化はリサーチランダマイザー (http://randomizer.org/) を介して行われます。 これは、研究者が乱数を迅速に生成したり、参加者をさまざまな実験グループに割り当てたりできるように設計された無料のサイトです。 すべての参加者 ID は事前にランダム化され、参加者には研究の同意および/または同意後にランダム化グループが通知されます。
私たちは、ヘルスリテラシーの向上、在胎体重増加、および適切な乳児の出生体重の間に正の相関関係があるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sheila Belk
- 電話番号：+1 (601) 984 -1690
- メール：sbelk@umc.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
登録時の母親の年齢 13 ～ 19 歳 在胎週数 19.6 週未満 英語を理解する能力がある スマートフォンまたはインターネットにアクセスできる 学習手順に従う意欲がある UMMC で出産する予定がある シングルトン妊娠
除外基準:
包含基準を満たしていない 糖尿病の病歴 現在の薬物乱用の記録 精神障害 摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
コントロールグループは、最初の訪問中と8週間後に20の質問の健康リテラシーを完了します。
また、ASA 24 A 24時間のフードリコールツールと呼ばれるオンラインを完了します。
ASA24は8週間2x /週に完了します。
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実験的：介入群
介入グループは、最初の訪問中と8週間後に20の質問の健康リテラシーを完了します。 また、ASA 24 A 24時間のフードリコールツールと呼ばれるオンラインを完了します。 ASA24は8週間2x /週に完了します。 さらに、介入グループに割り当てられた参加者は、プライベートソーシャルメディアグループに参加するよう招待されます。 介入部門の参加者は、この研究のためだけに作成されるプライベートソーシャルメディアグループに参加するよう招待されます。 これは、研究チームが追加または招待された参加者のみがアクセスできるプライベートアカウントになります。 |
教育内容
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスリテラシー
時間枠：すべての研究参加者は、研究の開始時と第 8 週後に再度このアンケートに回答します。
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研究計画で収集されたすべてのデータは、この目的の質問に答えるために使用されます。
母親の健康リテラシー (MaHeLi) は、青少年の健康リテラシーを評価するために使用される 20 項目のアンケートです。
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すべての研究参加者は、研究の開始時と第 8 週後に再度このアンケートに回答します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：入学から8週間終了まで
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母親の年齢、性別、人種、妊娠前の体格指数、体重、身長、BMI などの人口統計情報が収集されます。
産科病歴や病歴も収集されますが、在胎週数、過去および現在の母体転帰に限定されません。
性別、出生体重、乳児ユニットへの入院、乳児の転帰などの乳児のデータも収集されます。
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入学から8週間終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の食品リコールツール
時間枠：ASA24は8週間2x /週に完了します。
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すべての研究参加者は、食事摂取量を記録するために、自動化された自己管理24時間（ASA24）栄養評価ツールを完了する必要があります。
ASA24食事評価ツールは、詳細な食事摂取情報を収集するために設計されたWebベースのツールです。
ASA24を使用すると、研究者と個人は、24時間のリコールプロセスを通じて食事データを取得できます。参加者は、過去24時間で消費したすべての食品と飲み物を報告します。
ASA24は食品の大規模なデータベースを使用して、カロリー、主要栄養素、ビタミン、ミネラルなどの栄養情報を提供します。
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ASA24は8週間2x /週に完了します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMMC IRB 2024-447
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。