Kunnskap og vaner til gravide tenåringer (KnowTeens)
Kunnskap og vaner til gravide tenåringer: analysere ernæringsstatus, vekt og spedbarns fødselsvekt
Vi gjennomfører en prospektiv randomisert studie som involverer 50 gravide tenåringer og deres spedbarn ved en enkelt institusjon. Vi vil søke en delvis HIPAA-fraskrivelse for å forhåndsscreene potensielle deltakere via EPIC. vi vil innhente studiesamtykke for 18 og 19 år, foreldretillatelse for 13 -17 år og samtykke for 17 år og yngre. Randomisering vil skje via forskningsrandomizeren (http://randomizer.org/) som er et gratis nettsted utviklet for å hjelpe forskere raskt å generere tilfeldige tall eller tildele deltakere til forskjellige eksperimentelle grupper. Alle deltaker-ID-er vil bli forhåndsrandomisert og deltakerne vil bli informert om deres randomiseringsgruppe etter studiesamtykke og/eller samtykke.
Vi vil teste hypotesen om at det er en positiv sammenheng mellom økt helsekunnskap, vektøkning i svangerskapet og tilstrekkelig fødselsvekt for spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheila Belk
- Telefonnummer: +1 (601) 984 -1690
- E-post: sbelk@umc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mors alder 13 - 19 år ved innskriving < 19,6 svangerskapsuker Evne til å forstå engelsk Tilgang til smarttelefon eller internett Vilje til å følge studieprosedyrer Planlegg å føde ved UMMC Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene Anamnese med diabetes Nåværende registrering av rusmisbruk Psykisk svekkelse Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppe vil fullføre de 20 spørsmålene helseferdighet under det første besøket og etter 8 uker.
Vil også fullføre online kalt ASA 24 et 24-timers matinnkallingsverktøy.
ASA24 vil være fullført 2x /uke i 8 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppe vil fullføre de 20 spørsmålene helseferdighet under det første besøket og etter 8 uker. Vil også fullføre online kalt ASA 24 et 24-timers matinnkallingsverktøy. ASA24 vil være fullført 2x /uke i 8 uker. I tillegg vil deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i en privat gruppe av sosiale medier. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli invitert til å delta i en privat gruppe av sosiale medier som utelukkende vil bli opprettet for denne studien. Dette vil være en privat konto, bare tilgjengelig for deltakere som blir lagt til eller invitert av studieteamet. |
Utdanningsinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Alle studiedeltakere vil fullføre denne undersøkelsen i begynnelsen av studien og igjen etter uke 8.
|
Alle data som samles inn i studiedesignet vil bli brukt til å svare på spørsmål i dette målet.
The Maternal Health Literacy (MaHeLi) er et 20-elements spørreskjema som brukes til å vurdere helsekompetanse hos ungdom.
|
Alle studiedeltakere vil fullføre denne undersøkelsen i begynnelsen av studien og igjen etter uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 8 uker
|
Demografisk informasjon vil bli samlet inn, slik som mors alder, kjønn, rase, kroppsmasseindeks før graviditet, vekt, høyde og BMI.
Obstetrisk og medisinsk historie vil også bli samlet inn, men ikke begrenset til svangerskapsalder, historisk og nåværende mors utfall.
Spedbarnsdata vil også bli samlet inn, for eksempel kjønn, fødselsvekt, innleggelse av spedbarnsenhet og spedbarnsutfall.
|
Fra påmelding til slutten av 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers matinnkallingsverktøy
Tidsramme: ASA24 vil være fullført 2x /uke i 8 uker.
|
Alle deltakerne i studien må fullføre det automatiserte selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsvurderingsverktøyet for å registrere kostholdsinntak.
ASA24 Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy designet for å samle detaljert informasjon om kostholdsinntak.
ASA24 lar forskere og enkeltpersoner skaffe kostholdsdata gjennom en 24-timers tilbakekallingsprosess, der deltakerne rapporterer om alle matvarer og drikke de konsumerte det siste døgnet.
ASA24 bruker en stor database med matvarer, og gir ernæringsinformasjon som kalorier, makronæringsstoffer, vitaminer og mineraler.
|
ASA24 vil være fullført 2x /uke i 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMC IRB 2024-447
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .