出産時の分娩時間を短縮するためのマテルナデバイスの臨床第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の対象となる基準は次のとおりです。
- アルトス オークス産科グループのエルカミノ病院で産前ケアを受ける患者たち
- 20週を超えて初めて妊娠が継続している場合
- シングルトン、頭側症状
- 帝王切開が必要となる可能性のある妊娠合併症がないこと
- 計画的経膣分娩
主要な結果の尺度は、デバイス関連の有害事象の自由度によって定義されるデバイスの安全性です。 二次的な有効性結果の尺度は次のとおりです。
- 超音波画像診断による骨盤筋損傷の判定
- 分娩第2期の長さ
- 配信モード
- 会陰および肛門括約筋の外傷
- 産後2年間の失禁、脱出、性機能障害の症状
- 超音波による骨盤臓器サポート (ICS POP-Q システム) と骨盤臓器下降
興味のある患者は、アルトス オークス産科グループの出生前訪問中にこの研究を紹介してもらいます。 興味のある患者には研究について説明があり、インフォームド・コンセント文書が渡されます。インフォームド・コンセント手順の後、患者は問診と4D経唇超音波検査を受けます。
スクリーニングを受けた患者には、アルトス オークス産科グループの研究者によってマテルナ デバイスが投与されます。 患者は、この研究への参加に関してカルテにフラグが立てられます。 登録された患者が病院に到着し、陣痛が始まっていると判断されると、アルトス オークスの当直医師に通知され、デバイスの使用を管理するよう呼び出されます。 その他の産科サービスはすべて通常のスタッフによって提供されます。 デバイスは最大直径 8 ～ 10 cm まで拡張され、その後、出産のために取り外されます。 対照群の患者は、分娩中に通常のケアを受けます。 参加者は、出産後3か月と1年後に、膀胱、腸、性機能に関する検証済みのアンケートを含むインタビューと繰り返しの超音波検査によって追跡調査されます。 出産の詳細は助産師と施設のデータベースを通じて収集されます。
この研究の主な有効性アウトカム指標は、1～3か月のフォローアップ予約時に得られたボリューム超音波データに基づいて診断された挙筋剥離損傷である。 副次的転帰には、出産後 3 か月時点での問診とアンケートによって確認された、骨盤底の機能と解剖学的構造に関連する他覚的所見と、骨盤臓器脱、尿/便失禁、性交痛などの骨盤底機能不全の症状の両方が含まれます。 保存された超音波ボリュームデータ (骨盤底筋の収縮、またはそれが不可能な場合は安静時に取得) の評価は、アルトス オークス産科グループ内の 1 人のオペレーターによって後日行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初産婦、または妊娠 24 週より前に終了した前回の妊娠
- 単胎出産
- 被験者は研究に参加するリスクと潜在的な利益を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 被験者は指定された追跡評価に喜んで従うことができます。
- 出産時に硬膜外麻酔を予定している
除外基準:
- 前回の出産、または妊娠24週以降の妊娠歴がある
- 妊娠36週未満
- 神経疾患 例: 無関係な骨盤疾患を引き起こす可能性がある多発性硬化症
- 強皮症や狼瘡など、組織の弾力性に影響を与える筋肉または皮膚の疾患。
- 局所的または全身的感染症 例: HIV、ヘルペス
- 骨盤の機能不全、骨盤骨折、または骨盤軟部組織の損傷を引き起こす可能性のある、膣の解剖学的構造に対する以前の外科的処置。 ベースラインスクリーニング中に評価
- 女性がセンターに到着して硬膜外麻酔を受けた後、潜在的なデバイスの拡張時間は 1 時間未満である可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽コントロール
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偽のコントロール
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実験的：マテルナ準備装置
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出産準備デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：出産後3ヶ月のフォローアップ
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デバイス関連の有害事象からの解放
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出産後3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤筋剥離
時間枠：納品後1～3ヶ月
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バイナリ、超音波画像法で判定
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納品後1～3ヶ月
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骨盤筋の損傷
時間枠：納品後1～3ヶ月
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超音波画像診断により挙筋裂孔領域の変化によって測定されます。
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納品後1～3ヶ月
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納期
時間枠：納品直後
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分娩第 2 期の長さを測定する
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納品直後
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会陰裂傷
時間枠：ポスト即時配達
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会陰裂傷の程度、および裂傷の修復に縫合糸が使用されたかどうかを記録します。
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ポスト即時配達
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機器の配送
時間枠：納品直後
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配達に器具が使用されたかどうかを記録する
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納品直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Weber, MD、Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAT-2002
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