Uno studio clinico di fase II sul dispositivo Materna per abbreviare i tempi di parto durante il parto

I criteri di inclusione nello studio sono:

1. Pazienti che frequentano le cure prenatali presso l'ospedale El Camino presso il gruppo di ostetricia di Altos Oaks
2. Prima gravidanza in corso oltre le 20 settimane
3. Singleton, presentazione cefalica
4. Nessuna complicazione della gravidanza che potrebbe richiedere un taglio cesareo
5. Parto vaginale programmato

La misura di esito principale è la sicurezza del dispositivo come definita dalla libertà da eventi avversi correlati al dispositivo. Le misure degli esiti di efficacia secondari sono:

1. Danno muscolare pelvico determinato mediante ecografia
2. Durata della 2a fase del travaglio
3. Modalità di consegna
4. Trauma dello sfintere perineale e anale
5. Sintomi di incontinenza, prolasso e disfunzione sessuale 2 anni dopo il parto
6. Supporto degli organi pelvici (sistema ICS POP-Q) e discesa degli organi pelvici mediante ecografia

Lo studio verrà presentato ai pazienti interessati durante le visite prenatali presso il gruppo di ostetricia di Altos Oaks. Ai pazienti interessati verrà spiegato lo studio e verrà consegnato il documento di Consenso Informato. Dopo la procedura di consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a colloquio ed ecografia translabiale 4D.

I pazienti selezionati riceveranno il dispositivo Materna somministrato da un ricercatore del gruppo Altos Oaks Obstetrics. I pazienti verranno contrassegnati nelle loro cartelle relative alla loro partecipazione a questo studio. Quando una paziente arruolata arriva in ospedale e viene considerata in travaglio, il medico di guardia di Altos Oaks verrà avvisato e chiamato a amministrare l'uso del dispositivo. Tutti gli altri servizi ostetrici sono forniti dal personale di routine. Il dispositivo verrà dilatato fino ad un diametro massimo di 8-10 cm e poi verrà rimosso per consentire il parto. Le pazienti del braccio di controllo riceveranno cure normali durante il travaglio. I partecipanti vengono seguiti a 3 mesi e 1 anno dopo il parto con un'intervista, inclusi questionari convalidati sulla vescica, sull'intestino e sulla funzione sessuale e con la ripetizione dell'ecografia. I dettagli della consegna verranno raccolti dalle ostetriche e attraverso il database istituzionale.

La misura primaria dell'esito di efficacia dello studio è la lesione da avulsione dell'elevatore diagnosticata sui dati ecografici del volume ottenuti all'appuntamento di follow-up a 1-3 mesi. Gli esiti secondari includono sia risultati oggettivi relativi alla funzione e all'anatomia del pavimento pelvico, sia sintomi di disfunzione del pavimento pelvico come prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria/fecale e dispareunia, come accertato mediante intervista e questionario, a 3 mesi dopo il parto. La valutazione dei dati del volume ecografico memorizzato (ottenuti sulla contrazione muscolare del pavimento pelvico o, se ciò non è possibile, a riposo) viene effettuata in un secondo momento da un unico operatore all'interno del gruppo Altos Oaks Obstetrics.