출산 중 출산 시간을 단축하기 위한 Materna 장치의 임상 2상 연구

연구 포함 기준은 다음과 같습니다.

1. Altos Oaks Obstetrics Group과 함께 El Camino 병원에서 산전 관리를 위해 참석하는 환자들
2. 20주를 초과한 첫 번째 임신 진행 중
3. 싱글톤, 두부발현
4. 제왕절개가 필요할 수 있는 임신 합병증이 없음
5. 계획된 질분만

일차 결과 측정은 기기 관련 부작용이 없는 것으로 정의되는 기기 안전성입니다. 이차 효능 결과 측정은 다음과 같습니다.

1. 초음파 영상으로 확인된 골반 근육 손상
2. 분만의 2단계 기간
3. 배달 모드
4. 회음부 및 항문 괄약근 외상
5. 산후 2년에 나타나는 요실금, 탈출증, 성기능 장애 증상
6. 골반 장기 지원(ICS POP-Q 시스템) 및 초음파를 통한 골반 장기 하강

관심 있는 환자는 출산 전 Altos Oaks Obstetrics 그룹을 방문하는 동안 연구 결과를 발표하게 됩니다. 관심이 있는 환자에게는 연구에 대한 설명이 제공되고 사전 동의 문서가 제공됩니다. 사전 동의 절차 후 환자는 인터뷰와 4D 음순 초음파를 받게 됩니다.

검사를 받은 환자들은 Altos Oaks Obstetrics 그룹의 연구원이 Materna 장치를 관리하게 됩니다. 환자는 본 연구 참여와 관련하여 차트에 표시됩니다. 등록된 환자가 병원에 ​​도착하여 진통 중인 것으로 간주되면 당직 Altos Oaks 의사에게 통보되고 장치 사용을 관리하도록 호출됩니다. 기타 모든 산과 서비스는 정규 직원이 제공합니다. 장치는 최대 직경 8-10cm까지 확장된 후 분만을 위해 제거됩니다. 컨트롤 암 환자는 분만 중에 정상적인 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 출산 후 3개월과 1년에 방광, 장, 성기능에 대한 검증된 설문지와 반복 초음파를 포함한 인터뷰를 통해 추적 관찰됩니다. 분만 세부사항은 조산사와 기관 데이터베이스를 통해 수집됩니다.

연구의 주요 효능 결과 측정은 1~3개월의 추적 관찰 약속에서 얻은 대량 초음파 데이터를 통해 진단된 거근 견열 손상입니다. 2차 결과에는 출산 후 3개월 시점의 인터뷰와 설문지를 통해 확인된 골반저 기능 및 해부학적 소견과 골반 장기 탈출, 요실금/대변 실금, 성교통 등 골반저 기능 장애의 증상이 모두 포함됩니다. 저장된 초음파량 데이터(골반저근 수축 시 또는 가능하지 않은 경우 휴식 시 획득)의 평가는 나중에 Altos Oaks Obstetrics 그룹 내 한 명의 작업자가 수행합니다.