En klinisk fase II-undersøgelse af Materna-enheden for at forkorte leveringstiden under fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen er:
- Patienter, der går til fødselshjælp på El Camino Hospital med Altos Oaks Obstetrics Group
- Første igangværende graviditet ud over 20 uger
- Singleton, cephalic præsentation
- Ingen graviditetskomplikationer, som sandsynligvis kræver kejsersnit
- Planlagt vaginal fødsel
Det primære resultatmål er enhedssikkerhed som defineret ved frihed for udstyrsrelaterede uønskede hændelser. Sekundære effektmål er:
- Bækkenmuskelskade som bestemt ved ultralydsbilleddannelse
- Længden af 2. fase af veer
- Leveringstilstand
- Perineal og anal sphincter traume
- Symptomer på inkontinens, prolaps og seksuel dysfunktion 2 år efter fødslen
- Bækkenorganstøtte (ICS POP-Q system) og bækkenorgannedstigning på ultralyd
Interesserede patienter vil få undersøgelsen præsenteret for dem under deres prænatale besøg hos Altos Oaks Obstetrics-gruppen. Interesserede patienter vil få undersøgelsen forklaret for dem og vil få udleveret dokumentet med informeret samtykke. Efter proceduren med informeret samtykke vil patienterne gennemgå et interview og 4D translabial ultralyd.
De screenede patienter vil få Materna-apparatet administreret af en forsker fra Altos Oaks Obstetrics-gruppen. Patienterne vil blive markeret i deres diagrammer vedrørende deres deltagelse i denne undersøgelse. Når en indskrevet patient ankommer til hospitalet og anses for at være i fødsel, vil Altos Oaks vagtlæge blive underrettet og kaldet til at administrere brugen af enheden. Alle andre obstetriske ydelser leveres af rutinepersonale. Enheden vil blive udvidet op til en maksimal diameter på 8-10 cm og fjernes derefter for at tillade levering. Patienterne i kontrolarmen vil opleve normal pleje under fødslen. Deltagerne følges op 3 måneder og 1 år efter fødslen med et interview, herunder validerede spørgeskemaer om blære, tarm og seksuel funktion, og gentagen ultralyd. Leveringsoplysninger vil blive indsamlet af jordemødrene og gennem institutionsdatabasen.
Studiets primære effektmål er levatoravulsionsskade diagnosticeret på volumen-ultralydsdata opnået ved 1-3 måneders opfølgningsaftalen. Sekundære resultater omfatter både objektive fund relateret til bækkenbundsfunktion og anatomi, samt symptomer på bækkenbundsdysfunktion såsom bækkenorganprolaps, urin-/fækal inkontinens og dyspareuni, som konstateret ved interview og spørgeskema, 3 måneder efter fødslen. Vurdering af lagrede ultralydsvolumendata (opnået ved bækkenbundsmuskelkontraktion, eller, hvis det ikke er muligt, i hvile) udføres på et senere tidspunkt af én enkelt operatør inden for Altos Oaks Obstetrics-gruppen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparas, eller tidligere graviditet afsluttet før 24 ugers graviditet
- Fødsel af enkelt foster
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
- Planlagt at have epidural under fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fødsel eller tidligere graviditet ud over 24 ugers graviditet
- Mindre end 36 ugers graviditet
- Neurologiske sygdomme f.eks. Multipel sklerose, der kan resultere i urelaterede bækkenlidelser
- Muskel- eller hudlidelse, der påvirker elasticiteten af væv, såsom sklerodermi eller lupus.
- Lokal eller systemisk infektion f.eks. HIV, herpes
- Eventuelle tidligere kirurgiske procedurer til den vaginale anatomi, der kan føre til bækkendysfunktion, bækkenfrakturer eller bækkenskader i blødt væv. Evalueret under baseline screening
- Høj sandsynlighed for mindre end 1 times potentiel enhedsudvidelsestid efter kvinden ankommer til centret og modtager epidural
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham kontrol
|
Sham kontrol
|
|
Eksperimentel: Materna Prep-enhed
|
Materna Prep-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter levering
|
Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
3 måneders opfølgning efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenmuskelavulsion
Tidsramme: 1-3 måneder efter levering
|
Binær, bestemt med ultralydsbilleddannelse
|
1-3 måneder efter levering
|
|
Bækkenmuskelskade
Tidsramme: 1-3 måneder efter levering
|
Målt ved ændringer i levator hiatus område, bestemt med ultralydsbilleddannelse
|
1-3 måneder efter levering
|
|
Leveringstid
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Mål længden af den anden fase af fødslen
|
Umiddelbart efter levering
|
|
Perineale flænger
Tidsramme: Omgående post levering
|
Registrer graden af perineale flænger, og hvis suturer blev brugt til at reparere flænger
|
Omgående post levering
|
|
Instrumentleverancer
Tidsramme: Straks efter levering
|
Registrer, om instrumenter blev brugt til levering
|
Straks efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT-2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .