Badanie kliniczne II fazy dotyczące urządzenia Materna skracającego czas porodu podczas porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia do badania to:
- Pacjentki uczęszczające na opiekę przedporodową w szpitalu El Camino z grupą Altos Oaks Obstetrics
- Pierwsza ciąża trwająca dłużej niż 20 tygodni
- Singleton, prezentacja głowy
- Brak powikłań ciąży, które prawdopodobnie wymagałyby cięcia cesarskiego
- Planowany poród drogami natury
Podstawową miarą wyniku jest bezpieczeństwo urządzenia zdefiniowane jako brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Drugorzędnymi miarami wyniku skuteczności są:
- Uszkodzenie mięśni miednicy stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym
- Długość drugiego etapu porodu
- Tryb dostawy
- Uraz zwieracza krocza i odbytu
- Objawy nietrzymania moczu, wypadania i dysfunkcji seksualnych 2 lata po porodzie
- Podparcie narządów miednicy (system ICS POP-Q) i opadanie narządów miednicy w badaniu USG
Zainteresowanym pacjentkom badanie zostanie zaprezentowane podczas wizyt prenatalnych w grupie Altos Oaks Obstetrics. Zainteresowanym pacjentom zostanie wyjaśniony przebieg badania oraz dokument Świadomej Zgody. Po przeprowadzeniu procedury świadomej zgody pacjenci zostaną poddani wywiadowi i badaniu USG przezwargowym 4D.
Pacjentom poddanym badaniu przesiewowemu urządzenie Materna będzie administrować badacz z grupy Altos Oaks Obstetrics. Pacjenci zostaną oznaczeni na swoich kartach w związku z ich udziałem w tym badaniu. Kiedy zapisana pacjentka przybędzie do szpitala i zostanie uznana, że rodzi, lekarz dyżurujący w Altos Oaks zostanie powiadomiony i wezwany w celu zarządzania użytkowaniem urządzenia. Wszystkie inne usługi położnicze świadczone są przez stały personel. Urządzenie zostanie rozszerzone do maksymalnej średnicy 8–10 cm, a następnie usunięte w celu umożliwienia porodu. Pacjenci z ramienia kontrolnego będą objęci normalną opieką podczas porodu. Po 3 miesiącach i roku od porodu uczestniczki poddaje się obserwacji obejmującej wywiad obejmujący zatwierdzone kwestionariusze dotyczące pęcherza, jelit i funkcji seksualnych oraz powtórne badanie USG. Szczegóły porodu będą zbierane przez położne oraz za pośrednictwem instytucjonalnej bazy danych.
Głównym kryterium oceny skuteczności badania jest uszkodzenie oderwania dźwigacza dźwigacza zdiagnozowane na podstawie danych z ultrasonografii objętościowej uzyskanych podczas wizyty kontrolnej po 1–3 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują zarówno obiektywne ustalenia dotyczące funkcji i anatomii dna miednicy, jak i objawy dysfunkcji dna miednicy, takie jak wypadanie narządów miednicy, nietrzymanie moczu/kału i dyspareunia, potwierdzone wywiadem i kwestionariuszem, 3 miesiące po porodzie. Ocena przechowywanych danych dotyczących objętości ultrasonograficznej (uzyskanych podczas skurczu mięśni dna miednicy lub, jeśli nie jest to możliwe, w spoczynku) jest przeprowadzana w późniejszym terminie przez jednego operatora w grupie Altos Oaks Obstetrics.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Primiparas, czyli poprzednia ciąża zakończona przed 24 tygodniem ciąży
- Narodziny pojedynczego płodu
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do określonych ocen uzupełniających.
- Planowane znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni poród lub poprzednia ciąża po 24 tygodniu ciąży
- Mniej niż 36 tydzień ciąży
- Choroby neurologiczne m.in. Stwardnienie rozsiane, które może skutkować niepowiązanymi chorobami miednicy mniejszej
- Zaburzenia mięśni lub skóry wpływające na elastyczność tkanek, takie jak twardzina skóry lub toczeń.
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, np. HIV, opryszczka
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne dotyczące anatomii pochwy, które mogą prowadzić do dysfunkcji miednicy, złamań miednicy lub uszkodzeń tkanek miękkich miednicy. Oceniane podczas podstawowego badania przesiewowego
- Wysokie prawdopodobieństwo, że potencjalny czas rozwarcia urządzenia będzie krótszy niż 1 godzina po przybyciu kobiety do ośrodka i otrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
|
Kontrola pozorna
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie przygotowujące do ciąży
|
Urządzenie przygotowawcze Materna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Kontrola po porodzie 3 miesiące
|
Wolność od niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
|
Kontrola po porodzie 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oderwanie mięśni miednicy
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po dostawie
|
Binarny, określony za pomocą obrazowania ultradźwiękowego
|
1-3 miesiące po dostawie
|
|
Uszkodzenie mięśni miednicy
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po dostawie
|
Mierzone na podstawie zmian w obszarze rozworu dźwigacza, określanych za pomocą badania ultrasonograficznego
|
1-3 miesiące po dostawie
|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie
|
Zmierz długość drugiej fazy porodu
|
Natychmiast po dostawie
|
|
Rany krocza
Ramy czasowe: Natychmiastowa dostawa pocztowa
|
Zanotuj stopień uszkodzeń krocza oraz informację, czy do naprawy ran szarpanych użyto szwów
|
Natychmiastowa dostawa pocztowa
|
|
Dostawy instrumentów
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie
|
Zanotuj, czy do porodu użyto instrumentów
|
Natychmiast po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAT-2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .