Um estudo clínico de fase II do dispositivo Materna para reduzir o tempo de parto durante o parto

Os critérios de inclusão no estudo são:

1. Pacientes atendidos para atendimento pré-natal no Hospital El Camino com o Grupo de Obstetrícia Altos Oaks
2. Primeira gravidez contínua além de 20 semanas
3. Singleton, apresentação cefálica
4. Sem complicações na gravidez que possam exigir cesariana
5. Parto vaginal planejado

A medida de resultado primário é a segurança do dispositivo, conforme definido pela liberdade de eventos adversos relacionados ao dispositivo. As medidas de resultados secundários de eficácia são:

1. Dano muscular pélvico determinado por ultrassonografia
2. Duração da 2ª fase do trabalho de parto
3. Modo de entrega
4. Trauma do esfíncter perineal e anal
5. Sintomas de incontinência, prolapso e disfunção sexual 2 anos após o parto
6. Suporte de órgãos pélvicos (sistema ICS POP-Q) e descida de órgãos pélvicos na ultrassonografia

Os pacientes interessados ​​​​terão o estudo apresentado durante as consultas pré-natais com o grupo de Obstetrícia de Altos Oaks. Os pacientes interessados ​​​​terão o estudo explicado e receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após o procedimento de consentimento informado, os pacientes serão submetidos a entrevista e ultrassonografia translabial 4D.

Os pacientes triados terão o aparelho Materna administrado por um pesquisador do grupo Altos Oaks Obstetrics. Os pacientes serão sinalizados em seus prontuários quanto à sua participação neste estudo. Quando uma paciente inscrita chega ao hospital e é considerada em trabalho de parto, o médico de plantão de Altos Oaks será notificado e chamado para administrar o uso do dispositivo. Todos os outros serviços obstétricos são prestados por pessoal de rotina. O dispositivo será dilatado até um diâmetro máximo de 8 a 10 cm e então removido para permitir o parto. Os pacientes do braço de controle receberão cuidados normais durante o trabalho de parto. Os participantes são acompanhados 3 meses e 1 ano após o parto com uma entrevista, incluindo questionários validados sobre bexiga, intestino e função sexual, e repetição de ultrassom. Os detalhes do parto serão coletados pelas parteiras e por meio do banco de dados institucional.

A medida de resultado de eficácia primária do estudo é a lesão por avulsão do levantador do elevador diagnosticada em dados de ultrassom de volume obtidos na consulta de acompanhamento de 1-3 meses. Os desfechos secundários incluem achados objetivos relacionados à função e anatomia do assoalho pélvico, bem como sintomas de disfunção do assoalho pélvico, como prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária/fecal e dispareunia, conforme verificado por entrevista e questionário, 3 meses após o parto. A avaliação dos dados armazenados do volume ultrassonográfico (obtidos na contração muscular do assoalho pélvico ou, se isso não for possível, em repouso) é realizada posteriormente por um único operador do grupo Altos Oaks Obstetrics.