Клиническое исследование II фазы использования устройства Materna для сокращения времени родов во время родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения в исследование:
- Пациенты, посещающие дородовую помощь в больнице Эль-Камино в акушерской группе Альтос-Оукс
- Первая продолжающаяся беременность свыше 20 недель.
- Синглтон, головное предлежание
- Отсутствие осложнений беременности, которые могут потребовать кесарева сечения.
- Плановые вагинальные роды.
Основным критерием конечного результата является безопасность устройства, определяемая отсутствием побочных эффектов, связанных с устройством. Вторичными показателями эффективности являются:
- Повреждение мышц таза, определенное с помощью ультразвуковой визуализации
- Продолжительность 2-го периода родов
- Режим доставки
- Травма промежности и анального сфинктера
- Симптомы недержания, пролапса и сексуальной дисфункции через 2 года после родов
- Поддержка органов малого таза (система ICS POP-Q) и опущение органов малого таза на УЗИ
Заинтересованным пациентам будет представлено исследование во время предродовых посещений группы акушерства Альтос-Оукс. Заинтересованным пациентам будет объяснено суть исследования, и им будет предоставлен документ об информированном согласии. После процедуры информированного согласия пациенты пройдут собеседование и транслабиальное ультразвуковое исследование 4D.
Пациентам, прошедшим скрининг, будет назначено устройство Materna, которым будет управлять исследователь из акушерской группы Altos Oaks. Пациенты будут отмечены в своих картах относительно их участия в этом исследовании. Когда зарегистрированная пациентка прибудет в больницу и будет считаться, что она рожает, дежурный врач Altos Oaks будет уведомлен и вызван для управления использованием устройства. Все остальные акушерские услуги оказываются штатным персоналом. Устройство расширяется до максимального диаметра 8–10 см, а затем удаляется для доставки. Пациентки контрольной группы во время родов будут получать обычный уход. За участниками наблюдают через 3 месяца и 1 год после родов с помощью интервью, включая проверенные анкеты по мочевому пузырю, кишечнику и сексуальной функции, а также повторное УЗИ. Подробности о родах будут собираться акушерками и через базу данных учреждения.
Первичным показателем эффективности исследования является отрывное повреждение леватора, диагностированное на основании данных объемного ультразвукового исследования, полученных на контрольном приеме через 1-3 месяца. Вторичные исходы включают как объективные данные, связанные с функцией и анатомией тазового дна, так и симптомы дисфункции тазового дна, такие как пролапс тазовых органов, недержание мочи/кала и диспареуния, подтвержденные интервью и анкетированием, через 3 месяца после родов. Оценка сохраненных данных ультразвукового объема (полученных при сокращении мышц тазового дна или, если это невозможно, в состоянии покоя) проводится позднее одним оператором в акушерской группе Altos Oaks.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие или предыдущая беременность, прерванная до 24 недель беременности.
- Рождение одного плода
- Субъект способен понимать риски и потенциальные преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект желает и может выполнить указанные последующие оценки.
- Планируется сделать эпидуральную анестезию во время родов.
Критерии исключения:
- Предыдущие роды или предыдущая беременность после 24 недель беременности.
- Срок беременности менее 36 недель.
- Неврологические заболевания, например. Рассеянный склероз, который может привести к несвязанным заболеваниям органов малого таза.
- Мышечное или кожное заболевание, которое влияет на эластичность тканей, например склеродермия или волчанка.
- Местная или системная инфекция, например. ВИЧ, герпес
- Любые предшествующие хирургические вмешательства на анатомии влагалища, которые могут привести к дисфункции таза, переломам таза или повреждениям мягких тканей таза. Оценивается во время базового скрининга
- Высокая вероятность того, что потенциальное время расширения устройства составит менее 1 часа после прибытия женщины в центр и получения эпидуральной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
|
Шам-контроль
|
|
Экспериментальный: Устройство подготовки Матерны
|
Устройство для подготовки матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после родов
|
Свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Наблюдение через 3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрыв тазовых мышц
Временное ограничение: 1-3 месяца после родов
|
Бинарный, определяется с помощью ультразвуковой визуализации
|
1-3 месяца после родов
|
|
Повреждение мышц таза
Временное ограничение: 1–3 месяца после родов
|
Измеряется по изменениям в области хиатуса леватора, определяемым с помощью ультразвуковой визуализации.
|
1–3 месяца после родов
|
|
Срок поставки
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Измерьте продолжительность второй фазы родов
|
Сразу после родов
|
|
Разрывы промежности
Временное ограничение: Немедленная почтовая доставка
|
Запишите степень рваных ран промежности, а также, использовались ли швы для заживления рваных ран.
|
Немедленная почтовая доставка
|
|
Поставки инструментов
Временное ограничение: Немедленная доставка
|
Запишите, использовались ли при родах инструменты.
|
Немедленная доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAT-2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .