Une étude clinique de phase II sur le dispositif Materna pour raccourcir le délai d'accouchement pendant l'accouchement

Les critères d'inclusion de l'étude sont :

1. Patientes consultant pour des soins prénatals à l'hôpital El Camino avec le groupe d'obstétrique Altos Oaks
2. Première grossesse en cours au-delà de 20 semaines
3. Singleton, présentation céphalique
4. Aucune complication de grossesse susceptible de nécessiter une césarienne
5. Accouchement vaginal planifié

Le principal critère de jugement est la sécurité du dispositif telle que définie par l'absence d'événements indésirables liés au dispositif. Les mesures des résultats secondaires d’efficacité sont :

1. Dommages aux muscles pelviens déterminés par imagerie échographique
2. Durée de la 2e étape du travail
3. Mode de livraison
4. Traumatisme du périnée et du sphincter anal
5. Symptômes d'incontinence, de prolapsus et de dysfonctionnement sexuel 2 ans après l'accouchement
6. Support des organes pelviens (système ICS POP-Q) et descente des organes pelviens par échographie

Les patients intéressés se verront présenter l'étude lors de leurs visites prénatales avec le groupe Altos Oaks Obstetrics. Les patients intéressés se verront expliquer l'étude et recevront le document de consentement éclairé. Après la procédure de consentement éclairé, les patients subiront un entretien et une échographie translabiale 4D.

Les patients dépistés se verront administrer le dispositif Materna par un chercheur du groupe Altos Oaks Obstetrics. Les patients seront signalés dans leur dossier concernant leur participation à cette étude. Lorsqu'un patient inscrit arrive à l'hôpital et est considéré comme étant en travail, le médecin de garde d'Altos Oaks sera informé et appelé pour administrer l'utilisation de l'appareil. Tous les autres services obstétricaux sont fournis par du personnel de routine. Le dispositif sera dilaté jusqu'à un diamètre maximum de 8 à 10 cm puis retiré pour permettre la livraison. Les patientes du bras témoin bénéficieront de soins normaux pendant le travail. Les participantes sont suivies 3 mois et 1 an après l'accouchement avec un entretien, comprenant des questionnaires validés sur la vessie, l'intestin et la fonction sexuelle, et une échographie répétée. Les détails de l'accouchement seront collectés par les sages-femmes et via la base de données institutionnelle.

Le principal critère de jugement de l'efficacité de l'étude est la lésion par avulsion du releveur diagnostiquée sur la base des données échographiques de volume obtenues lors du rendez-vous de suivi de 1 à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent à la fois des résultats objectifs liés à la fonction et à l'anatomie du plancher pelvien, ainsi que des symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien tels que le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire/fécale et la dyspareunie, tels que constatés par entretien et questionnaire, 3 mois après l'accouchement. L'évaluation des données de volume échographique stockées (obtenues sur la contraction des muscles du plancher pelvien ou, si cela n'est pas possible, au repos) est entreprise à une date ultérieure par un seul opérateur du groupe Altos Oaks Obstetrics.