Klinická fáze II studie zařízení Materna ke zkrácení doby porodu během porodu

Kritéria pro zařazení do studie jsou:

1. Pacientky navštěvující prenatální péči v nemocnici El Camino s porodnickou skupinou Altos Oaks
2. První probíhající těhotenství po 20 týdnech
3. Singleton, cefalická prezentace
4. Žádné těhotenské komplikace, které by pravděpodobně vyžadovaly císařský řez
5. Plánovaný vaginální porod

Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost zařízení definovaná svobodou nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Sekundární měřítka výsledku účinnosti jsou:

1. Poškození pánevního svalu zjištěné ultrazvukovým zobrazením
2. Délka 2. doby porodní
3. Režim doručení
4. Trauma perineálního a análního svěrače
5. Příznaky inkontinence, prolapsu a sexuální dysfunkce 2 roky po porodu
6. Podpora pánevních orgánů (systém ICS POP-Q) a sestup pánevních orgánů na ultrazvuku

Zainteresovaným pacientkám bude studie předložena během jejich prenatálních návštěv ve skupině Altos Oaks Obstetrics. Zainteresovaným pacientům bude vysvětlena studie a bude jim poskytnut dokument Informed Consent. Po proceduře informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni rozhovoru a 4D translabiálnímu ultrazvuku.

Vyšetřovaným pacientům bude přístroj Materna podávat výzkumník ze skupiny Altos Oaks Obstetrics. Pacienti budou označeni ve svých tabulkách s ohledem na jejich účast v této studii. Když zapsaný pacient dorazí do nemocnice a má se za to, že rodí, bude o tom informován lékař Altos Oaks, který je přivolán k použití zařízení. Všechny ostatní porodnické služby zajišťuje rutinní personál. Zařízení bude dilatováno až na maximální průměr 8-10 cm a poté je odstraněno, aby bylo umožněno dodání. Pacientky v kontrolním rameni budou mít během porodu běžnou péči. Účastníci jsou sledováni 3 měsíce a 1 rok po porodu rozhovorem, včetně validovaných dotazníků o močovém měchýři, střevech a sexuálních funkcích a opakování ultrazvuku. Podrobnosti o porodu budou shromažďovány porodními asistentkami a prostřednictvím institucionální databáze.

Primárním výsledným měřítkem účinnosti studie je avulzní poranění levatoru diagnostikované na základě objemových ultrazvukových dat získaných při 1-3měsíční kontrole. Sekundární výstupy zahrnují jak objektivní nálezy související s funkcí a anatomií pánevního dna, tak i symptomy dysfunkce pánevního dna, jako je prolaps pánevních orgánů, močová/fekální inkontinence a dyspareunie, jak bylo zjištěno rozhovorem a dotazníkem, 3 měsíce po porodu. Vyhodnocení uložených ultrazvukových objemových dat (získaných při kontrakci svalů pánevního dna nebo, pokud to není možné, v klidu) provádí později jeden jediný operátor v rámci skupiny Altos Oaks Obstetrics.