Un estudio clínico de fase II del dispositivo Materna para acortar el tiempo de parto durante el parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión del estudio son:
- Pacientes que acuden a atención prenatal en El Camino Hospital con el Grupo de Obstetricia Altos Oaks
- Primer embarazo en curso más allá de las 20 semanas
- Singleton, presentación cefálica
- No hay complicaciones en el embarazo que puedan requerir cesárea.
- Parto vaginal planificado
La medida de resultado primaria es la seguridad del dispositivo definida por la libertad de eventos adversos relacionados con el dispositivo. Las medidas de resultado secundarias de eficacia son:
- Daño del músculo pélvico determinado por imágenes de ultrasonido
- Duración de la segunda etapa del parto.
- Modo de entrega
- Traumatismo del esfínter perineal y anal
- Síntomas de incontinencia, prolapso y disfunción sexual a los 2 años del parto.
- Soporte de órganos pélvicos (sistema ICS POP-Q) y descenso de órganos pélvicos en ecografía
A las pacientes interesadas se les presentará el estudio durante sus visitas prenatales al grupo de Obstetricia de Altos Oaks. A los pacientes interesados se les explicará el estudio y se les entregará el documento de Consentimiento informado. Después del procedimiento de consentimiento informado, los pacientes se someterán a una entrevista y una ecografía translabial 4D.
A los pacientes seleccionados se les administrará el dispositivo Materna por un investigador del grupo de Obstetricia de Altos Oaks. Los pacientes serán marcados en sus expedientes con respecto a su participación en este estudio. Cuando una paciente inscrita llega al hospital y se considera que está en trabajo de parto, se notificará al médico de guardia de Altos Oaks y se le llamará para que administre el uso del dispositivo. Todos los demás servicios obstétricos son proporcionados por personal de rutina. El dispositivo se dilatará hasta un diámetro máximo de 8 a 10 cm y luego se retirará para permitir el parto. Las pacientes del brazo de control recibirán una atención normal durante el parto. Se realiza un seguimiento de las participantes a los 3 meses y 1 año después del parto con una entrevista, que incluye cuestionarios validados sobre la vejiga, los intestinos y la función sexual, y se repite la ecografía. Los detalles del parto serán recopilados por las parteras y a través de la base de datos institucional.
La principal medida de resultado de eficacia del estudio es la lesión por avulsión del elevador diagnosticada según los datos de ultrasonido de volumen obtenidos en la cita de seguimiento de 1 a 3 meses. Los resultados secundarios incluyen hallazgos objetivos relacionados con la función y la anatomía del suelo pélvico, así como síntomas de disfunción del suelo pélvico como prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria/fecal y dispareunia, según lo determinado mediante entrevista y cuestionario, a los 3 meses después del parto. La evaluación de los datos de volumen de ultrasonido almacenados (obtenidos durante la contracción de los músculos del piso pélvico o, si eso no es posible, en reposo) la realiza en una fecha posterior un solo operador dentro del grupo de Obstetricia de Altos Oaks.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primíparas o embarazo anterior interrumpido antes de las 24 semanas de gestación
- Nacimiento de un solo feto
- El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Planeado recibir epidural durante el proceso de parto.
Criterios de exclusión:
- Parto anterior o embarazo anterior más allá de las 24 semanas de gestación.
- Menos de 36 semanas de gestación.
- Enfermedades neurológicas, p. Esclerosis múltiple que puede provocar trastornos pélvicos no relacionados
- Trastorno muscular o de la piel que afecta la elasticidad del tejido como la esclerodermia o el lupus.
- Infección local o sistémica, p. VIH, herpes
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo a la anatomía vaginal que pueda provocar disfunción pélvica, fracturas pélvicas o lesiones de los tejidos blandos pélvicos. Evaluado durante el cribado inicial
- Alta probabilidad de que el dispositivo tenga menos de 1 hora de dilatación potencial después de que la mujer llegue al centro y reciba la epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control simulado
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Control simulado
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Experimental: Dispositivo de preparación materna
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Dispositivo de preparación materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del parto.
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Seguimiento de 3 meses después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Avulsión del músculo pélvico
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la entrega
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Binario, determinado con ecografía.
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1-3 meses después de la entrega
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Daño del músculo pélvico
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la entrega
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Medido por cambios en el área del hiato del elevador, determinado con imágenes de ultrasonido
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1-3 meses después de la entrega
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El tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Medir la duración de la segunda fase del parto.
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Inmediatamente después del parto
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Laceraciones perineales
Periodo de tiempo: Entrega inmediata
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Registrar el grado de las laceraciones perineales y si se utilizaron suturas para reparar las laceraciones.
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Entrega inmediata
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Entregas de instrumentos
Periodo de tiempo: Post-entrega inmediata
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Registrar si se utilizaron instrumentos para el parto.
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Post-entrega inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAT-2002
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