Eine klinische Phase-II-Studie des Materna-Geräts zur Verkürzung der Geburtszeit während der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie sind:
- Patienten, die zur Schwangerschaftsvorsorge im El Camino Hospital der Altos Oaks Obstetrics Group kommen
- Erste anhaltende Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus
- Singleton, Kopfpräsentation
- Keine Schwangerschaftskomplikationen, die wahrscheinlich einen Kaiserschnitt erfordern würden
- Geplante vaginale Entbindung
Das primäre Ergebnismaß ist die Gerätesicherheit im Sinne der Freiheit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Wirksamkeitsendmaße sind:
- Schädigung der Beckenmuskulatur, festgestellt durch Ultraschallbildgebung
- Dauer der 2. Wehenphase
- Liefermodus
- Trauma des perinealen und analen Schließmuskels
- Symptome von Inkontinenz, Prolaps und sexueller Dysfunktion 2 Jahre nach der Geburt
- Beckenorganunterstützung (ICS POP-Q-System) und Beckenorganabsenkung im Ultraschall
Interessierten Patienten wird die Studie während ihrer vorgeburtlichen Besuche bei der Altos Oaks Obstetrics-Gruppe vorgestellt. Interessierten Patienten wird die Studie erklärt und sie erhalten das Dokument mit der Einverständniserklärung. Nach dem Verfahren der Einverständniserklärung werden die Patienten einem Interview und einem translabialen 4D-Ultraschall unterzogen.
Den untersuchten Patienten wird das Materna-Gerät von einem Forscher der Altos Oaks Obstetrics-Gruppe verabreicht. Die Patienten werden in ihren Krankenakten hinsichtlich ihrer Teilnahme an dieser Studie gekennzeichnet. Wenn ein registrierter Patient im Krankenhaus eintrifft und angenommen wird, dass er Wehen hat, wird der Bereitschaftsarzt von Altos Oaks benachrichtigt und gerufen, um die Verwendung des Geräts zu verwalten. Alle anderen geburtshilflichen Leistungen werden von Routinepersonal erbracht. Das Gerät wird auf einen maximalen Durchmesser von 8–10 cm erweitert und dann entfernt, um die Geburt zu ermöglichen. Die Patienten im Kontrollarm werden während der Wehen normal betreut. Die Teilnehmer werden 3 Monate und 1 Jahr nach der Geburt mit einem Interview nachuntersucht, das validierte Fragebögen zu Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie wiederholte Ultraschalluntersuchungen umfasst. Die Lieferdetails werden von den Hebammen und über die institutionelle Datenbank erfasst.
Der primäre Wirksamkeitsindikator der Studie ist eine Levator-Avulsionsverletzung, die anhand von Volumenultraschalldaten diagnostiziert wurde, die beim Nachuntersuchungstermin nach 1–3 Monaten erhoben wurden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen sowohl objektive Befunde im Zusammenhang mit der Funktion und Anatomie des Beckenbodens als auch Symptome einer Funktionsstörung des Beckenbodens wie Beckenorganvorfall, Harn-/Stuhlinkontinenz und Dyspareunie, die durch Interview und Fragebogen drei Monate nach der Geburt ermittelt wurden. Die Auswertung der gespeicherten Ultraschallvolumendaten (erhalten bei der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur oder, falls dies nicht möglich ist, im Ruhezustand) wird zu einem späteren Zeitpunkt von einem einzelnen Bediener innerhalb der Altos Oaks Obstetrics-Gruppe durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende oder frühere Schwangerschaft, die vor der 24. Schwangerschaftswoche abgebrochen wurde
- Geburt eines einzelnen Fötus
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken und potenziellen Vorteile einer Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, vorgegebene Folgebewertungen einzuhalten.
- Geplant ist eine PDA während der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Entbindung oder frühere Schwangerschaft nach der 24. Schwangerschaftswoche
- Weniger als 36 Schwangerschaftswochen
- Neurologische Erkrankungen z.B. Multiple Sklerose, die zu nicht damit zusammenhängenden Erkrankungen des Beckens führen kann
- Muskel- oder Hauterkrankung, die die Elastizität des Gewebes beeinträchtigt, wie z. B. Sklerodermie oder Lupus.
- Lokale oder systemische Infektion, z.B. HIV, Herpes
- Alle früheren chirurgischen Eingriffe an der Vaginalanatomie, die zu Funktionsstörungen des Beckens, Beckenfrakturen oder Verletzungen des Beckenweichgewebes führen könnten. Bewertet während des Basisscreenings
- Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die potenzielle Dilatationszeit des Geräts weniger als eine Stunde beträgt, nachdem die Frau im Zentrum angekommen ist und eine Epiduralanästhesie erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
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Scheinkontrolle
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Experimental: Materna-Vorbereitungsgerät
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Materna Vorbereitungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Nachbeobachtung 3 Monate nach der Entbindung
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Freiheit von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
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Nachbeobachtung 3 Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abriss der Beckenmuskulatur
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Lieferung
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Binär, bestimmt mit Ultraschallbildgebung
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1-3 Monate nach der Lieferung
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Schädigung der Beckenmuskulatur
Zeitfenster: 1–3 Monate nach der Lieferung
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Gemessen anhand der Veränderungen im Levator-Hiatus-Bereich, bestimmt mit Ultraschallbildgebung
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1–3 Monate nach der Lieferung
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Lieferzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
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Messen Sie die Länge der zweiten Wehenphase
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Unmittelbar nach der Lieferung
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Dammrisse
Zeitfenster: Sofortige Postzustellung
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Notieren Sie den Grad der Dammrisse und ob zur Reparatur der Schnittwunden Nähte verwendet wurden
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Sofortige Postzustellung
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Instrumentenlieferungen
Zeitfenster: Sofortige Nachlieferung
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Notieren Sie, ob für die Lieferung Instrumente verwendet wurden
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Sofortige Nachlieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAT-2002
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