Materna-laitteen kliininen vaiheen II tutkimus synnytysajan lyhentämiseksi synnytyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistumisen kriteerit ovat:
- Potilaat, jotka käyvät synnytystä varten El Camino -sairaalassa Altos Oaks Obstetrics Groupin kanssa
- Ensimmäinen raskaus yli 20 viikkoa
- Yksittäinen, päällinen esitys
- Ei raskauskomplikaatioita, jotka vaativat todennäköisesti keisarinleikkauksen
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
Ensisijainen tulosmittari on laitteen turvallisuus, joka määritellään laitteeseen liittyvien haittatapahtumien vapaudena. Toissijaiset tehokkuuden tulosmittaukset ovat:
- Lantion lihasvaurio ultraäänikuvauksella määritettynä
- Synnytyksen 2. vaiheen pituus
- Toimitustila
- Perineaalisen ja peräaukon sulkijalihaksen trauma
- Inkontinenssin, prolapsin ja seksuaalisen toimintahäiriön oireet 2 vuotta synnytyksen jälkeen
- Lantion elinten tuki (ICS POP-Q järjestelmä) ja lantion elinten laskeutuminen ultraäänellä
Kiinnostuneille potilaille tutkimus esitellään heille heidän synnytystä edeltävien käyntien aikana Altos Oaks Obstetrics -ryhmän kanssa. Kiinnostuneille potilaille selvitetään tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus -asiakirja. Tietoon perustuvan suostumusmenettelyn jälkeen potilaat haastatellaan ja 4D translabiaalinen ultraääni.
Seulotut potilaat saavat Materna-laitteen, jota hoitaa Altos Oaks Obstetrics -ryhmän tutkija. Potilaat merkitään kaavioihinsa koskien heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen. Kun potilas saapuu sairaalaan ja hänen katsotaan olevan synnytyksen aikana, siitä ilmoitetaan Altos Oaksin päivystävälle lääkärille, joka kutsutaan ohjaamaan laitteen käyttöä. Kaikki muut synnytyspalvelut tarjoavat rutiinihenkilöstö. Laitetta laajennetaan enintään 8-10 cm:n halkaisijaan asti, minkä jälkeen se poistetaan toimituksen mahdollistamiseksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa synnytyksen aikana. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä haastattelulla, mukaan lukien virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan validoidut kyselylomakkeet sekä toistettava ultraääni. Kätilöt keräävät toimitustiedot sekä laitostietokannan kautta.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden mitta on levator avulsio -vaurio, joka on diagnosoitu 1-3 kuukauden seurantakäynnillä saatujen ultraäänitietojen perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sekä objektiiviset lantionpohjan toimintaan ja anatomiaan liittyvät löydökset että lantionpohjan toimintahäiriön oireet, kuten lantion elinten esiinluiskahdus, virtsan-/ulostenpidätyskyvyttömyys ja dyspareunia, jotka on todettu haastattelulla ja kyselylomakkeella 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tallennetut ultraäänitilavuustiedot (saatu lantionpohjan lihasten supistuksesta tai, jos se ei ole mahdollista, levossa) arvioi myöhemmin yksittäinen Altos Oaks Obstetrics -ryhmän operaattori.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primiparas tai edellinen raskaus, joka on keskeytynyt ennen 24 raskausviikkoa
- Yksittäisen sikiön syntymä
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Suunnitelmissa on epiduraali synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen synnytys tai edellinen raskaus yli 24 raskausviikkoa
- Alle 36 raskausviikkoa
- Neurologiset sairaudet mm. Multippeliskleroosi, joka voi johtaa toisiinsa liittymättömiin lantion sairauksiin
- Lihas- tai ihosairaus, joka vaikuttaa kudoksen elastisuuteen, kuten skleroderma tai lupus.
- Paikallinen tai systeeminen infektio, esim. HIV, herpes
- Kaikki aiemmat emättimen anatomiaan liittyvät kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat johtaa lantion toimintahäiriöihin, lantion murtumiin tai lantion pehmytkudosvaurioihin. Arvioitu perusseulonnan aikana
- Suuri todennäköisyys, että laitteen mahdollinen laajennusaika on alle 1 tunti sen jälkeen, kun nainen saapuu keskukseen ja saa epiduraalin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
|
Huijaushallinta
|
|
Kokeellinen: Materna Prep Device
|
Materna Prep Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta toimituksesta
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
|
Seuranta 3 kuukautta toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion lihasten avulsio
Aikaikkuna: 1-3kk toimituksesta
|
Binäärinen, määritetty ultraäänikuvauksella
|
1-3kk toimituksesta
|
|
Lantion lihasten vaurio
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Mitattu levator-taukoalueen muutoksilla, määritetty ultraäänikuvauksella
|
1-3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
|
Mittaa synnytyksen toisen vaiheen pituus
|
Heti toimituksen jälkeen
|
|
Välikalvon haavaumat
Aikaikkuna: Välitön postitoimitus
|
Merkitse muistiin välikalvohaavojen aste ja se, käytettiinkö ompeleita haavojen korjaamiseen
|
Välitön postitoimitus
|
|
Välineiden toimitukset
Aikaikkuna: Välitön toimituksen jälkeinen toimitus
|
Merkitse muistiin, käytettiinkö toimitukseen instrumentteja
|
Välitön toimituksen jälkeinen toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAT-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .