En klinisk fase II-studie av Materna-enheten for å forkorte leveringstid under fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens inkluderingskriterier er:
- Pasienter som går til svangerskapsomsorg ved El Camino Hospital med Altos Oaks Obstetrics Group
- Første pågående svangerskap utover 20 uker
- Singleton, cephalic presentasjon
- Ingen graviditetskomplikasjoner som sannsynligvis vil kreve keisersnitt
- Planlagt vaginal fødsel
Det primære utfallsmålet er enhetssikkerhet som definert av frihet til utstyrsrelaterte bivirkninger. Sekundære effektmål er:
- Bekkenmuskelskade som bestemt ved ultralydavbildning
- Lengde på 2. stadium av fødselen
- Leveringsmodus
- Perineal og anal sphincter traume
- Symptomer på inkontinens, prolaps og seksuell dysfunksjon 2 år postpartum
- Bekkenorganstøtte (ICS POP-Q system) og bekkenorgannedstigning på ultralyd
Interesserte pasienter vil få studien presentert for dem under deres prenatale besøk hos Altos Oaks Obstetrics-gruppen. Interesserte pasienter vil få studien forklart for dem og vil bli gitt Informed Consent-dokumentet. Etter prosedyren for informert samtykke vil pasientene gjennomgå et intervju og 4D translabial ultralyd.
De screenede pasientene vil få Materna-enheten administrert av en forsker fra Altos Oaks Obstetrics-gruppen. Pasientene vil bli flagget i sine diagrammer angående deres deltakelse i denne studien. Når en påmeldt pasient ankommer sykehuset og anses å være i fødsel, vil vaktlegen i Altos Oaks bli varslet og tilkalt for å administrere bruken av enheten. Alle andre obstetriske tjenester ytes av rutinemessig personale. Enheten utvides til en maksimal diameter på 8-10 cm og fjernes deretter for å tillate levering. Pasientene i kontrollarmen vil oppleve normal pleie under fødselen. Deltakerne følges opp 3 måneder og 1 år etter fødsel med intervju, inkludert validerte spørreskjemaer om blære, tarm og seksuell funksjon, og gjentatt ultralyd. Leveringsdetaljer vil bli samlet inn av jordmødrene og gjennom institusjonsdatabasen.
Studiens primære effektmål er levatoravulsjonsskade diagnostisert på volumultralyddata innhentet ved 1-3 måneders oppfølgingsavtale. Sekundære utfall inkluderer både objektive funn relatert til bekkenbunnsfunksjon og anatomi, samt symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon som bekkenorganprolaps, urin-/fekal inkontinens og dyspareuni, som konstatert ved intervju og spørreskjema, 3 måneder etter fødsel. Vurdering av lagrede ultralydvolumdata (oppnådd ved bekkenbunnsmuskelsammentrekning, eller, hvis det ikke er mulig, i hvile) utføres på et senere tidspunkt av én enkelt operatør innen Altos Oaks Obstetrics-gruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primiparas, eller tidligere graviditet avsluttet før 24 ukers svangerskap
- Fødsel med enkelt foster
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og potensielle fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Planlagt å ha epidural under fødselsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fødsel, eller tidligere graviditet utover 24 ukers svangerskap
- Mindre enn 36 ukers svangerskap
- Nevrologiske sykdommer f.eks. Multippel sklerose som kan føre til urelaterte bekkenlidelser
- Muskel- eller hudlidelse som påvirker elastisiteten til vev som sklerodermi eller lupus.
- Lokal eller systemisk infeksjon f.eks. HIV, herpes
- Eventuelle tidligere kirurgiske prosedyrer for den vaginale anatomien som kan føre til bekkendysfunksjon, bekkenbrudd eller bløtvevsskader i bekkenet. Evaluert under baseline screening
- Høy sannsynlighet for mindre enn 1 time med potensiell utvidelsestid etter at kvinnen kommer til senteret og får epidural
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
|
Skum kontroll
|
|
Eksperimentell: Materna Prep-enhet
|
Materna Prep-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter levering
|
Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
3 måneders oppfølging etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenmuskelavulsjon
Tidsramme: 1-3 måneder etter levering
|
Binær, bestemt med ultralyd
|
1-3 måneder etter levering
|
|
Bekkenmuskelskade
Tidsramme: 1-3 måneder etter levering
|
Målt ved endringer i levator hiatus område, bestemt med ultralyd
|
1-3 måneder etter levering
|
|
Leveringstid
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Mål lengden på den andre fasen av fødselen
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Perineale rifter
Tidsramme: Umiddelbar postlevering
|
Registrer graden av perineale rifter, og om suturer ble brukt til å reparere rifter
|
Umiddelbar postlevering
|
|
Instrumentleveranser
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Registrer om instrumenter ble brukt til levering
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Weber, MD, Obstatrician, Altos Oaks Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAT-2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .