Een klinische fase II-studie van het Materna-apparaat om de bevallingstijd tijdens de bevalling te verkorten

Studie-inclusiecriteria zijn:

1. Patiënten die prenatale zorg bijwonen in het El Camino-ziekenhuis van de Altos Oaks Obstetrics Group
2. Eerste doorgaande zwangerschap langer dan 20 weken
3. Singleton, hoofdpresentatie
4. Geen zwangerschapscomplicaties waarvoor waarschijnlijk een keizersnede nodig is
5. Geplande vaginale bevalling

De primaire uitkomstmaat is de veiligheid van het apparaat, zoals gedefinieerd door de vrijheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen. Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid zijn:

1. Bekkenspierbeschadiging zoals bepaald door middel van echografie
2. Lengte van de 2e fase van de bevalling
3. Leveringsmodus
4. Perineale en anale sluitspiertrauma
5. Symptomen van incontinentie, verzakking en seksuele disfunctie 2 jaar postpartum
6. Ondersteuning van bekkenorganen (ICS POP-Q-systeem) en bekkenbodemafdaling op echografie

Geïnteresseerde patiënten zullen het onderzoek gepresenteerd krijgen tijdens hun prenatale bezoeken aan de Altos Oaks Obstetrics-groep. Geïnteresseerde patiënten krijgen uitleg over het onderzoek en ontvangen het document met geïnformeerde toestemming. Na de geïnformeerde toestemmingsprocedure zullen patiënten een interview en 4D-translabiale echografie ondergaan.

Bij de gescreende patiënten zal het Materna-apparaat worden toegediend door een onderzoeker van de Altos Oaks Obstetrics-groep. De patiënten worden in hun overzicht gemarkeerd met betrekking tot hun deelname aan dit onderzoek. Wanneer een ingeschreven patiënt in het ziekenhuis arriveert en geacht wordt te bevallen, wordt de dienstdoende arts van Altos Oaks op de hoogte gebracht en gebeld om het gebruik van het apparaat toe te passen. Alle andere verloskundige diensten worden verleend door routinepersoneel. Het apparaat wordt uitgezet tot een maximale diameter van 8-10 cm en wordt vervolgens verwijderd om bevalling mogelijk te maken. Patiënten uit de controlearm zullen tijdens de bevalling normale zorg ervaren. Deelnemers worden 3 maanden en 1 jaar na de bevalling gevolgd met een interview, inclusief gevalideerde vragenlijsten over blaas-, darm- en seksuele functie, en herhaalde echografie. Gegevens over de bevalling worden verzameld door de verloskundigen en via de institutionele database.

De primaire uitkomstmaat van het onderzoek voor de werkzaamheid is levator-avulsieletsel, gediagnosticeerd op basis van volume-echografiegegevens verkregen tijdens de follow-upafspraak na 1-3 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten zowel objectieve bevindingen met betrekking tot de bekkenbodemfunctie en anatomie, als symptomen van bekkenbodemdisfunctie zoals verzakking van de bekkenorganen, urine-/fecale incontinentie en dyspareunie, zoals vastgesteld door interview en vragenlijst, drie maanden na de bevalling. Beoordeling van opgeslagen echovolumegegevens (verkregen over de contractie van de bekkenbodemspieren, of, als dat niet mogelijk is, in rust) wordt op een later tijdstip uitgevoerd door één enkele operator binnen de Altos Oaks Obstetrics-groep.