歯槽堤保存におけるNext-Xの性能
2024年12月3日 更新者：Giuseppe Alexandre Romito、University of Sao Paulo
隆起部を保存するための生体活性ガラスを強化した代用骨の臨床的および組織学的評価: 症例シリーズ
この症例シリーズ研究の目的は、歯槽の保存とその後の歯科インプラントの埋入に焦点を当て、絶望的な歯を管理するためのプロトコルの臨床的および組織学的結果を評価することです。 この研究では、補綴物の再建の長期的な成功も評価されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肺胞保存のための生体材料の使用は、骨の構造と質の維持においてどの程度効果的ですか?
- 生体材料適用後の歯槽骨の組織学的特徴は何ですか?
- 1年間の追跡調査期間において、修復部位での歯科インプラントと補綴物の再構築はどの程度成功していますか?
参加者は次のことを行います:
- 非外傷性プロトコルを使用して、絶望的な歯の抜歯を受けます。
- 抜歯後すぐに生体材料による肺胞保存治療を受けます。
- インプラント埋入前に組織学的処理のために骨生検を行います。
- インプラントを埋入し、失った歯を補綴して再建します。
- 臨床評価および放射線検査のため、1 年間にわたるフォローアップ予約に参加してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe A Romito
- 電話番号：+551130917833
- メール：garomito@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina C Villar
- 電話番号：+551130917833
- メール：villar@usp.br
研究場所
-
-
SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- 募集
- Faculdade de Odontologia da USP
-
コンタクト：
- Igor S Medeiros
- 電話番号：+551130910062
- メール：igorsm@usp.br
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コンタクト：
- Graziela F Malagutti
- 電話番号：+5511309167817
- メール：dirfo@usp.br
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主任研究者：
- Giuseppe A Romito
-
副調査官：
- Cristina C Villar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人。
- う蝕、骨折、修復の問題、歯内療法の合併症（歯根の骨折、器具の骨折など）、歯科矯正の必要性、または補綴の考慮などの理由による単根歯の抜歯の必要性。
- 抜歯部位に隣接して少なくとも 1 本の隣接歯が存在する。
- 適切な口腔衛生を維持していること。プロービング時の出血が 20% 未満、プラーク指数が 20% 未満であることが示されます。
- 頬骨プレートの少なくとも 50% の存在。
- 米国麻酔科医協会の分類による患者の ASA I または II ステータスの分類。
除外基準:
- 代替喫煙者を含むすべての喫煙者。
- 大量飲酒者（平均して 1 日あたりのアルコール摂取量が 60 g 以上）。
- 制御されていない代謝障害、例えば、糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度の腎臓障害または肝臓障害。
- 長期にわたるコルチコステロイド療法。
- 免疫不全疾患。
- 過去5年以内の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法、または化学療法の病歴。
- 歯科治療および/または外科治療の一般的な禁忌（抗凝固薬または抗吸収薬を服用している患者を含む）。
- 骨代謝に影響を与える病気または状態。
- 出産適齢期の女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
- 妊娠中または授乳中。
- 副鼻腔治癒全般に影響を与える以前の投薬および同時投薬（例：局所ステロイド、大量の抗炎症薬）。
- 急性または慢性の口腔感染症、または制御されていない歯周病。
- 移植部位の歯槽骨欠損。インプラントのネック周囲に追加の骨増強が必要です。
- コラーゲンに対するアレルギー。
- 過去6か月以内の治験機器または医薬品の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2ヶ月再開グループ
生体材料は歯槽堤の保存に使用され、2 か月後にこのグループの参加者は歯科インプラントを受けます。
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歯槽堤保存のために 2 つの生体材料を組み合わせて使用されます。
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実験的：3ヶ月再開グループ
生体材料は歯槽堤の保存に使用され、3 か月後にこのグループの参加者は歯科インプラントを受けます。
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歯槽堤保存のために 2 つの生体材料を組み合わせて使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的分析
時間枠：サンプルは外科的介入の 2 か月後と 3 か月後に収集されます。
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組織切片はヘマトキシリン・エオシン (HE) およびマッソントリクロームで染色されます。
半定量的分析は、組織学的スコアシステム（0 - 欠如、1 - 軽度、2 - 軽度から中等度、3 - 中等度から重度、および 4 - 重度）を採用して、病理学者によって実行されます（グループには盲検化）。
これらのスコアは、次の組織学的パラメーターの強度に基づいて決定されます: 壊死、炎症性浸潤、線維症、生体材料残存物、新しく形成された骨梁、および血管新生。
組織形態計測分析も、骨梁領域、細胞密度領域、微小血管密度について実行されます。
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サンプルは外科的介入の 2 か月後と 3 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Next-X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、参加者の承認なしに共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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