Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van Next-X bij het behoud van de alveolaire ruggen

3 december 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Klinische en histologische beoordeling van een botvervanger verrijkt met bioactief glas voor het behoud van de ruggengraat: een casusreeks

Het doel van deze case-seriestudie is het evalueren van de klinische en histologische uitkomsten van een protocol voor het behandelen van hopeloze tanden, waarbij de nadruk ligt op het behoud van de alveolen en de daaropvolgende plaatsing van tandheelkundige implantaten. De studie zal ook het langetermijnsucces van prothetische reconstructie beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is het gebruik van biomaterialen voor alveolair behoud bij het behoud van de botstructuur en -kwaliteit?
  • Wat zijn de histologische kenmerken van het alveolaire bot na toepassing van biomateriaal?
  • Hoe succesvol zijn tandheelkundige implantaten en prothetische reconstructies op herstelde locaties gedurende een follow-upperiode van één jaar?

Deelnemers zullen:

  1. Onderga extractie van hopeloze tanden met behulp van een atraumatisch protocol.
  2. Ontvang onmiddellijk na extractie een alveolaire conserveringsbehandeling met biomaterialen.
  3. Voer vóór plaatsing van het implantaat een botbiopsie uit voor histologische verwerking.
  4. Onderga de plaatsing van een tandheelkundig implantaat en een prothetische reconstructie van de verloren tand.
  5. Woon vervolgafspraken bij over een periode van 1 jaar voor klinische en radiografische evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Giuseppe A Romito
  • Telefoonnummer: +551130917833
  • E-mail: garomito@usp.br

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cristina C Villar
  • Telefoonnummer: +551130917833
  • E-mail: villar@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
        • Werving
        • Faculdade de Odontologia da USP
        • Contact:
          • Igor S Medeiros
          • Telefoonnummer: +551130910062
          • E-mail: igorsm@usp.br
        • Contact:
          • Graziela F Malagutti
          • Telefoonnummer: +5511309167817
          • E-mail: dirfo@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe A Romito
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina C Villar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 80 jaar.
  • Vereiste voor extractie van een tand met één wortel vanwege redenen zoals cariës, fracturen, restauratieve problemen, endodontische complicaties (bijv. wortelfractuur, instrumentbreuk), orthodontische behoeften of prothetische overwegingen.
  • Aanwezigheid van ten minste één aangrenzende tand grenzend aan de extractielocatie.
  • Handhaven van adequate mondhygiëne, aangegeven door bloeding bij sonderen <20% en plaque-index <20%.
  • Aanwezigheid van ten minste 50% van de buccale botplaat.
  • Classificatie van patiënten als ASA I- of II-status volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle rokers, inclusief rookalternatieven.
  • Zware drinker (gemiddeld > 60 g alcohol per dag).
  • Ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen, bijvoorbeeld diabetes mellitus, osteomalacie, schildklieraandoening, ernstige nier- of leveraandoening.
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden.
  • Immunologische stoornissen.
  • Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen (inclusief patiënten die anticoagulantia of antiresorptiva gebruiken).
  • Ziekte of aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere en gelijktijdige medicatie die de genezing van de sinussen in het algemeen beïnvloedt (bijv. plaatselijke steroïden, grote doses ontstekingsremmende medicijnen).
  • Acute of chronische orale infectie of ongecontroleerde parodontitis.
  • Crestale botdefecten op de implantatieplaats, waarvoor extra botvergroting rond de hals van het implantaat nodig is.
  • Allergie voor collageen.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of geneesmiddel in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 maanden heropenende groep
er zal een biomateriaal worden gebruikt voor het behoud van de alveolaire rand, en na 2 maanden zullen deelnemers van deze groep een tandheelkundig implantaat ontvangen
Ander: Reconstructie van de alveolaire rug
Er zal een combinatie van twee biomaterialen worden gebruikt voor het behoud van de alveolaire rand
Experimenteel: 3 maanden heropenende groep
er zal een biomateriaal worden gebruikt voor het behoud van de alveolaire rand, en na 3 maanden zullen deelnemers van deze groep een tandheelkundig implantaat ontvangen
Ander: Reconstructie van de alveolaire rug
Er zal een combinatie van twee biomaterialen worden gebruikt voor het behoud van de alveolaire rand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische analyse
Tijdsspanne: Monsters worden 2 en 3 maanden na de chirurgische ingreep verzameld
Histologische secties zullen worden gekleurd met hematoxyline-eosine (HE) en Masson's trichroom. Een semi-kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd door een patholoog (geblindeerd voor de groepen), waarbij een histologisch scoresysteem wordt toegepast (0 - afwezigheid, 1 - mild; 2 - mild tot matig, 3 - matig tot intens en 4 - intens). Deze scores zullen worden bepaald op basis van de intensiteit van de volgende histologische parameters: necrose, ontstekingsinfiltraat, fibrose, restanten van biomateriaal, nieuw gevormde bottrabeculae en angiogenese. Er zal ook een histomorfometrische analyse worden uitgevoerd voor het trabeculaire botgebied, het cellulaire gebied en de dichtheid van de microvaten.
Monsters worden 2 en 3 maanden na de chirurgische ingreep verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Next-X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen niet worden gedeeld zonder zijn/haar toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren