Next-X:n suorituskyky alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Bioaktiivisella lasilla rikastetun luunkorvikkeen kliininen ja histologinen arviointi harjanteen säilyttämistä varten: kotelosarja
Tämän tapaussarjatutkimuksen tavoitteena on arvioida toivottomien hampaiden hoitokäytännön kliinisiä ja histologisia tuloksia keskittyen keuhkorakkuloiden säilytykseen ja sitä seuraavaan hammasimplanttien asettamiseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös proteesin rekonstruoinnin onnistumista pitkällä aikavälillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokasta on biomateriaalien käyttö keuhkorakkuloiden säilyttämiseen luun rakenteen ja laadun ylläpitämisessä?
- Mitkä ovat alveolaarisen luun histologiset ominaisuudet biomateriaalin levittämisen jälkeen?
- Kuinka onnistuneita hammasimplanttien ja proteesien rekonstruktiot kunnostetuissa kohteissa ovat yhden vuoden seurantajakson aikana?
Osallistujat:
- Poistetaan toivottomat hampaat atraumaattisen protokollan avulla.
- Saat keuhkorakkuloiden säilöntäkäsittelyä biomateriaaleilla välittömästi uuttamisen jälkeen.
- Anna luubiopsia histologista käsittelyä varten ennen implantin sijoittamista.
- Suorita hammasimplanttien asennus ja menetettyjen hampaiden proteettinen rekonstruktio.
- Käy seurantakäynneillä 1 vuoden ajan kliinisiä ja radiografisia arviointeja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe A Romito
- Puhelinnumero: +551130917833
- Sähköposti: garomito@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina C Villar
- Puhelinnumero: +551130917833
- Sähköposti: villar@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
- Rekrytointi
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor S Medeiros
- Puhelinnumero: +551130910062
- Sähköposti: igorsm@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Graziela F Malagutti
- Puhelinnumero: +5511309167817
- Sähköposti: dirfo@usp.br
-
Päätutkija:
- Giuseppe A Romito
-
Alatutkija:
- Cristina C Villar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset.
- Yksijuurisen hampaan poistovaatimus syistä, kuten karies, murtumat, ennallistamisongelmat, endodonttiset komplikaatiot (esim. juuren murtuma, instrumentin murtuma), oikomishoidosta tai proteettisista syistä.
- Vähintään yhden viereisen hampaan läsnäolo poistokohdan vieressä.
- Riittävän suuhygienian ylläpitäminen, josta on osoituksena verenvuoto koetuksesta < 20 % ja plakkiindeksi < 20 %.
- Vähintään 50 % posken luulevystä.
- Potilaiden luokittelu ASA I- tai II-statukseen American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tupakoitsijat, mukaan lukien tupakointivaihtoehdot.
- Runsas alkoholinkäyttäjä (keskiarvo yli 60 g alkoholia päivässä).
- Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes mellitus, osteomalasia, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
- Immunologisen heikentymisen sairaudet.
- Pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Hammas- ja/tai kirurgisen hoidon yleiset vasta-aiheet (mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai antiresorptioaineita).
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus tai tila.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat poskionteloiden paranemiseen yleensä (esim. paikalliset steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Akuutti tai krooninen suun infektio tai hallitsematon parodontiitti.
- Harjaluun vauriot implantointikohdassa, jotka vaativat lisää luun lisäystä implantin kaulan ympärillä.
- Allergia kollageenille.
- Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 kuukautta avata ryhmä uudelleen
alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen käytetään biomateriaalia, ja 2 kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat saavat hammasimplantti
|
Sitä käytetään kahden biomateriaalin yhdistelmänä alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen
|
|
Kokeellinen: 3 kuukautta avata ryhmä uudelleen
alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen käytetään biomateriaalia, ja 3 kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat saavat hammasimplanttien
|
Sitä käytetään kahden biomateriaalin yhdistelmänä alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen analyysi
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Histologiset leikkeet värjätään hematoksyliini-eosiinilla (HE) ja Massonin trikromilla.
Patologi (ryhmien sokko) suorittaa semikvantitatiivisen analyysin käyttämällä histologista pisteytysjärjestelmää (0 - poissaolo, 1 - lievä; 2 - lievä tai kohtalainen, 3 - kohtalainen tai voimakas ja 4 - voimakas).
Nämä pisteet määritetään seuraavien histologisten parametrien intensiteetin perusteella: nekroosi, tulehduksellinen infiltraatti, fibroosi, biomateriaalin jäännökset, uudet muodostuneet luun trabekulaatit ja angiogeneesi.
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan myös trabekulaarisen luun alueen, solualueen ja mikroverisuonitiheyden osalta.
|
Näytteet otetaan 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Next-X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei saa jakaa ilman hänen suostumustaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .