Эффективность Next-X в сохранении альвеолярного гребня
3 декабря 2024 г. обновлено: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Клиническая и гистологическая оценка костного заменителя, обогащенного биоактивным стеклом, для сохранения гребня: серия случаев
Целью данного исследования серии случаев является оценка клинических и гистологических результатов протокола лечения безнадежных зубов с упором на сохранение альвеол и последующую установку зубных имплантатов. Исследование также позволит оценить долгосрочный успех протезной реконструкции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько эффективно использование биоматериалов для консервации альвеол с точки зрения сохранения структуры и качества кости?
- Каковы гистологические характеристики альвеолярной кости после аппликации биоматериала?
- Насколько успешными являются зубные имплантаты и протезные реконструкции на восстановленных участках в течение 1 года наблюдения?
Участники:
- Провести удаление безнадежных зубов по атравматичному протоколу.
- Получите альвеолярно-сохраняющую обработку биоматериалами сразу после экстракции.
- Перед установкой имплантата выполните биопсию кости для гистологической обработки.
- Пройти установку зубных имплантатов и протезирование утраченного зуба.
- Посещайте последующие приемы в течение 1 года для клинических и рентгенографических оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe A Romito
- Номер телефона: +551130917833
- Электронная почта: garomito@usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina C Villar
- Номер телефона: +551130917833
- Электронная почта: villar@usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
- Рекрутинг
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Контакт:
- Igor S Medeiros
- Номер телефона: +551130910062
- Электронная почта: igorsm@usp.br
-
Контакт:
- Graziela F Malagutti
- Номер телефона: +5511309167817
- Электронная почта: dirfo@usp.br
-
Главный следователь:
- Giuseppe A Romito
-
Младший исследователь:
- Cristina C Villar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет.
- Потребность в удалении однокорневого зуба по таким причинам, как кариес, переломы, проблемы с реставрацией, эндодонтические осложнения (например, перелом корня, перелом инструмента), ортодонтические потребности или проблемы с протезированием.
- Наличие хотя бы одного соседнего зуба, прилежащего к месту удаления.
- Поддержание адекватной гигиены полости рта, на что указывает кровотечение при зондировании <20% и индекс зубного налета <20%.
- Наличие не менее 50% щечной костной пластинки.
- Классификация пациентов по статусу ASA I или II согласно классификации Американского общества анестезиологов.
Критерии исключения:
- Все курильщики, включая альтернативные курению.
- Пьющий человек (в среднем > 60 г алкоголя в день).
- Неконтролируемые метаболические нарушения, например сахарный диабет, остеомаляция, заболевания щитовидной железы, тяжелые заболевания почек или печени.
- Длительная кортикостероидная терапия.
- Заболевания с иммунологическими нарушениями.
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
- Общие противопоказания для стоматологического и/или хирургического лечения (в том числе у пациентов, принимающих антикоагулянты или антирезорбтивные средства).
- Заболевание или состояние, влияющее на метаболизм костей.
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля рождаемости.
- Беременность или кормление грудью.
- Предыдущее и одновременное лечение, влияющее на заживление носовых пазух в целом (например, топические стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
- Острая или хроническая инфекция полости рта или неконтролируемое заболевание пародонта.
- Дефекты крестальной кости в месте имплантации, требующие дополнительного наращивания кости вокруг шейки имплантата.
- Аллергия на коллаген.
- Участие в исследовательском устройстве или клинических испытаниях лекарственного средства в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 месяца возобновления группы
биоматериал будет использован для сохранения альвеолярного отростка, а через 2 месяца участники этой группы получат дентальный имплантат
|
Для сохранения альвеолярного гребня будет использована комбинация двух биоматериалов.
|
|
Экспериментальный: 3 месяца возобновления группы
биоматериал будет использован для сохранения альвеолярного отростка, а через 3 месяца участники этой группы получат дентальный имплантат
|
Для сохранения альвеолярного гребня будет использована комбинация двух биоматериалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологический анализ
Временное ограничение: Образцы будут собраны через 2 и 3 месяца после хирургического вмешательства.
|
Гистологические срезы окрашивают гематоксилин-эозином (НЕ) и трихромом Массона.
Полуколичественный анализ будет выполнен патологоанатомом (слепым для групп), приняв гистологическую систему оценок (0 - отсутствие, 1 - легкая степень; 2 - от легкой до умеренной, 3 - от умеренной до интенсивной и 4 - интенсивная).
Эти оценки будут определяться на основе выраженности следующих гистологических параметров: некроз, воспалительный инфильтрат, фиброз, остатки биоматериала, новообразованные костные трабекулы и ангиогенез.
Гистоморфометрический анализ также будет выполнен для области трабекулярной кости, области клеточности и плотности микрососудов.
|
Образцы будут собраны через 2 и 3 месяца после хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Next-X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не могут быть переданы без его согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .