Prestazioni di Next-X nella preservazione della cresta alveolare
3 dicembre 2024 aggiornato da: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Valutazione clinica e istologica di un sostituto osseo arricchito con vetro bioattivo per la preservazione della cresta: una serie di casi
L’obiettivo di questo studio di serie di casi è valutare i risultati clinici e istologici di un protocollo per la gestione dei denti senza speranza, concentrandosi sulla conservazione alveolare e sul successivo posizionamento dell’impianto dentale. Lo studio valuterà anche il successo a lungo termine della ricostruzione protesica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto è efficace l'uso di biomateriali per la preservazione alveolare nel mantenimento della struttura e della qualità dell'osso?
- Quali sono le caratteristiche istologiche dell'osso alveolare dopo l'applicazione del biomateriale?
- Quanto successo hanno gli impianti dentali e le ricostruzioni protesiche nei siti restaurati in un periodo di follow-up di 1 anno?
I partecipanti:
- Sottoporsi all'estrazione di denti senza speranza utilizzando un protocollo atraumatico.
- Ricevere un trattamento di conservazione alveolare con biomateriali immediatamente dopo l'estrazione.
- Fornire una biopsia ossea per l'elaborazione istologica prima del posizionamento dell'impianto.
- Sottoporsi al posizionamento di impianti dentali e alla ricostruzione protesica del dente perduto.
- Partecipare agli appuntamenti di follow-up per un periodo di 1 anno per valutazioni cliniche e radiografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giuseppe A Romito
- Numero di telefono: +551130917833
- Email: garomito@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina C Villar
- Numero di telefono: +551130917833
- Email: villar@usp.br
Luoghi di studio
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- Reclutamento
- Faculdade de Odontologia da USP
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Contatto:
- Igor S Medeiros
- Numero di telefono: +551130910062
- Email: igorsm@usp.br
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Contatto:
- Graziela F Malagutti
- Numero di telefono: +5511309167817
- Email: dirfo@usp.br
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Investigatore principale:
- Giuseppe A Romito
-
Sub-investigatore:
- Cristina C Villar
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti tra i 18 e gli 80 anni.
- Necessità di estrazione di un dente con radice singola dovuta a motivi quali carie, fratture, problemi di restauro, complicazioni endodontiche (ad es. Frattura della radice, frattura dello strumento), esigenze ortodontiche o considerazioni protesiche.
- Presenza di almeno un dente vicino adiacente al sito di estrazione.
- Mantenimento di un'adeguata igiene orale, indicato da sanguinamento al sondaggio <20% e indice di placca <20%.
- Presenza di almeno il 50% della placca ossea vestibolare.
- Classificazione dei pazienti come status ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Tutti i fumatori, comprese le alternative al fumo.
- Forte bevitore (> 60 g di alcol al giorno in media).
- Disturbi metabolici incontrollati, ad esempio diabete mellito, osteomalacia, disturbi della tiroide, gravi disturbi renali o epatici.
- Terapia cortisonica prolungata.
- Malattie da deterioramento immunologico.
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia per tumori maligni negli ultimi cinque anni.
- Controindicazioni generali al trattamento odontoiatrico e/o chirurgico (compresi i pazienti che assumono anticoagulanti o antiriassorbitivi).
- Malattia o condizione che colpisce il metabolismo osseo.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Gravidanza o allattamento.
- Farmaci precedenti e concomitanti che influenzano la guarigione del seno in generale (ad esempio, steroidi topici, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Infezione orale acuta o cronica o malattia parodontale non controllata.
- Difetti ossei crestali nel sito dell’impianto, che richiedono un ulteriore aumento osseo attorno al collo dell’impianto.
- Allergia al collagene.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica su un dispositivo o un farmaco negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 mesi riaprono il gruppo
verrà utilizzato un biomateriale per preservare la cresta alveolare e dopo 2 mesi i partecipanti di questo gruppo riceveranno un impianto dentale
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Verrà utilizzata una combinazione di due biomateriali per la preservazione della cresta alveolare
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Sperimentale: Gruppo riaperto dopo 3 mesi
verrà utilizzato un biomateriale per preservare la cresta alveolare e dopo 3 mesi i partecipanti di questo gruppo riceveranno un impianto dentale
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Verrà utilizzata una combinazione di due biomateriali per la preservazione della cresta alveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi istologica
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti a 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le sezioni istologiche saranno colorate con ematossilina-eosina (HE) e tricromica di Masson.
Un'analisi semiquantitativa sarà eseguita da un patologo (in cieco per i gruppi), adottando un sistema di punteggio istologico (0 - assenza, 1 - lieve; 2 - da lieve a moderato, 3 - da moderato a intenso e 4 - intenso).
Questi punteggi saranno determinati in base all'intensità dei seguenti parametri istologici: necrosi, infiltrato infiammatorio, fibrosi, residui biomateriali, trabecole ossee di nuova formazione e angiogenesi.
Verrà inoltre eseguita un'analisi istomorfometrica per l'area dell'osso trabecolare, l'area di cellularità e la densità dei microvasi.
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I campioni verranno raccolti a 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Next-X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi senza la sua approvazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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