Rendimiento de Next-X en la preservación de la cresta alveolar
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Evaluación clínica e histológica de un sustituto óseo enriquecido con vidrio bioactivo para la conservación de las crestas: una serie de casos
El objetivo de este estudio de serie de casos es evaluar los resultados clínicos e histológicos de un protocolo para el manejo de dientes desesperados, centrándose en la preservación alveolar y la posterior colocación de implantes dentales. El estudio también evaluará el éxito a largo plazo de la reconstrucción protésica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectivo es el uso de biomateriales para la preservación alveolar en el mantenimiento de la estructura y calidad ósea?
- ¿Cuáles son las características histológicas del hueso alveolar tras la aplicación del biomaterial?
- ¿Qué éxito tienen los implantes dentales y las reconstrucciones protésicas en los sitios restaurados durante un período de seguimiento de 1 año?
Los participantes:
- Someterse a extracción de dientes desesperados mediante un protocolo atraumático.
- Recibir tratamiento de preservación alveolar con biomateriales inmediatamente después de la extracción.
- Proporcionar una biopsia ósea para procesamiento histológico antes de la colocación del implante.
- Someterse a la colocación de implantes dentales y reconstrucción protésica del diente perdido.
- Asistir a citas de seguimiento durante un período de 1 año para evaluaciones clínicas y radiográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe A Romito
- Número de teléfono: +551130917833
- Correo electrónico: garomito@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina C Villar
- Número de teléfono: +551130917833
- Correo electrónico: villar@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Reclutamiento
- Faculdade de Odontologia da USP
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Contacto:
- Igor S Medeiros
- Número de teléfono: +551130910062
- Correo electrónico: igorsm@usp.br
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Contacto:
- Graziela F Malagutti
- Número de teléfono: +5511309167817
- Correo electrónico: dirfo@usp.br
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Investigador principal:
- Giuseppe A Romito
-
Sub-Investigador:
- Cristina C Villar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 80 años.
- Requisito de extracción de dientes unirradiculares debido a motivos tales como caries, fracturas, problemas de restauración, complicaciones endodónticas (p. ej., fractura de raíz, fractura de instrumentos), necesidades de ortodoncia o consideraciones protésicas.
- Presencia de al menos un diente vecino adyacente al sitio de extracción.
- Mantener una higiene bucal adecuada, indicada por sangrado al sondaje <20% e índice de placa <20%.
- Presencia de al menos el 50% de la placa ósea vestibular.
- Clasificación de pacientes en estado ASA I o II según la Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterios de exclusión:
- Todos los fumadores, incluidas las alternativas para fumar.
- Bebedor empedernido (> 60 g de alcohol al día como media).
- Trastornos metabólicos no controlados, por ejemplo, diabetes mellitus, osteomalacia, trastorno de la tiroides, trastorno renal o hepático grave.
- Terapia prolongada con corticosteroides.
- Enfermedades con deterioro inmunológico.
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia para malignidad en los últimos cinco años.
- Contraindicaciones generales para tratamientos odontológicos y/o quirúrgicos (incluidos pacientes que toman anticoagulantes o antirresortivos).
- Enfermedad o condición que afecta el metabolismo óseo.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Embarazo o lactancia.
- Medicación previa y concurrente que afecta la curación de los senos nasales en general (p. ej., esteroides tópicos, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios).
- Infección bucal aguda o crónica o enfermedad periodontal no controlada.
- Defectos óseos crestales en el lugar de implantación, que requieren un aumento óseo adicional alrededor del cuello del implante.
- Alergia al colágeno.
- Participación en un dispositivo de investigación o ensayo clínico de fármaco dentro de los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 meses reapertura grupo
Se utilizará un biomaterial para la preservación de la cresta alveolar y, después de 2 meses, los participantes de este grupo recibirán un implante dental.
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Se utilizará una combinación de dos biomateriales para la conservación de la cresta alveolar.
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Experimental: 3 meses reabrir grupo
Se utilizará un biomaterial para la preservación de la cresta alveolar y, después de 3 meses, los participantes de este grupo recibirán un implante dental.
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Se utilizará una combinación de dos biomateriales para la conservación de la cresta alveolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis histológico
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán a los 2 y 3 meses de la intervención quirúrgica.
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Las secciones histológicas se teñirán con hematoxilina-eosina (HE) y tricrómico de Masson.
Un patólogo realizará un análisis semicuantitativo (cegado para los grupos), adoptando un sistema de puntuación histológica (0 - ausencia, 1 - leve; 2 - leve a moderado, 3 - moderado a intenso y 4 - intenso).
Estas puntuaciones se determinarán en función de la intensidad de los siguientes parámetros histológicos: necrosis, infiltrado inflamatorio, fibrosis, restos de biomaterial, trabéculas óseas recién formadas y angiogénesis.
También se realizará un análisis histomorfométrico para el área del hueso trabecular, el área de celularidad y la densidad de microvasos.
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Las muestras se recogerán a los 2 y 3 meses de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Next-X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se pueden compartir sin su aprobación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .