Ytelse av Next-X i Alveolar Ridge Preservation
3. desember 2024 oppdatert av: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Klinisk og histologisk vurdering av en benerstatning beriket med bioaktivt glass for å bevare rygg: en saksserie
Målet med denne case-seriestudien er å evaluere de kliniske og histologiske resultatene av en protokoll for håndtering av håpløse tenner, med fokus på alveolær bevaring og påfølgende tannimplantatplassering. Studien vil også vurdere den langsiktige suksessen til proteserekonstruksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektiv er bruken av biomaterialer for alveolær bevaring for å opprettholde beinstruktur og kvalitet?
- Hva er de histologiske egenskapene til det alveolære beinet etter påføring av biomateriale?
- Hvor vellykket er tannimplantater og proteserekonstruksjoner på restaurerte steder over en 1-års oppfølgingsperiode?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå ekstraksjon av håpløse tenner ved hjelp av en atraumatisk protokoll.
- Få alveolær konserveringsbehandling med biomaterialer umiddelbart etter ekstraksjon.
- Gi en benbiopsi for histologisk behandling før implantatplassering.
- Gjennomgå tannimplantatplassering og proteserekonstruksjon av den tapte tannen.
- Delta på oppfølgingsavtaler over en 1-års periode for kliniske og radiografiske vurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe A Romito
- Telefonnummer: +551130917833
- E-post: garomito@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina C Villar
- Telefonnummer: +551130917833
- E-post: villar@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Rekruttering
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Ta kontakt med:
- Igor S Medeiros
- Telefonnummer: +551130910062
- E-post: igorsm@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Graziela F Malagutti
- Telefonnummer: +5511309167817
- E-post: dirfo@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe A Romito
-
Underetterforsker:
- Cristina C Villar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 80 år.
- Krav om enkeltrotet tannekstraksjon på grunn av årsaker som karies, brudd, gjenopprettende problemer, endodontiske komplikasjoner (f.eks. rotbrudd, instrumentbrudd), kjeveortopedisk behov eller protesehensyn.
- Tilstedeværelse av minst én nabotann ved siden av uttrekkingsstedet.
- Opprettholde tilstrekkelig munnhygiene, indikert ved blødning ved sondering <20 % og plakkindeks <20 %.
- Tilstedeværelse av minst 50 % av den bukkale beinplaten.
- Klassifisering av pasienter som ASA I- eller II-status i henhold til American Society of Anesthesiologists Classification.
Ekskluderingskriterier:
- Alle røykere, inkludert røykealternativer.
- Kraftig drikker (> 60 g alkohol per dag som gjennomsnitt).
- Ukontrollerte metabolske forstyrrelser, f.eks. diabetes mellitus, osteomalaci, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Langvarig kortikosteroidbehandling.
- Immunologiske svekkelsessykdommer.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling (inkludert pasienter som tar antikoagulantia eller antiresorptier).
- Sykdom eller tilstand som påvirker benmetabolismen.
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere og samtidig medisinering som påvirker sinusheling generelt (f.eks. topikale steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Akutt eller kronisk oral infeksjon eller ukontrollert periodontal sykdom.
- Krestalbeindefekter på implantasjonsstedet, som krever ytterligere beinforstørrelse rundt halsen på implantatet.
- Allergi mot kollagen.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av utstyr eller legemiddel i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 måneder gjenåpnet gruppe
et biomateriale vil bli brukt til alveolær ryggbevaring, og etter 2 måneder vil deltakerne i denne gruppen motta et tannimplantat
|
Det vil bli brukt en kombinasjon av to biomaterialer for bevaring av alveolære rygger
|
|
Eksperimentell: 3 måneder gjenåpnet gruppe
et biomateriale vil bli brukt til bevaring av alveolær rygg, og etter 3 måneder vil deltakere i denne gruppen motta et tannimplantat
|
Det vil bli brukt en kombinasjon av to biomaterialer for bevaring av alveolære rygger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk analyse
Tidsramme: Prøver vil bli tatt 2 og 3 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Histologiske snitt vil bli farget med hematoxylin-eosin (HE) og Massons trikrom.
En semi-kvantitativ analyse vil bli utført av en patolog (blindet for gruppene), ved å ta i bruk et histologisk skåresystem (0 - fravær, 1 - mild; 2 - mild til moderat, 3 - moderat til intens og 4 - intens).
Disse skårene vil bli bestemt basert på intensiteten til følgende histologiske parametere: nekrose, inflammatorisk infiltrat, fibrose, rester av biomaterialer, nydannede bentrabekler og angiogenese.
En histomorfometrisk analyse vil også bli utført for det trabekulære beinområdet, cellularitetsområdet og mikrokar-tettheten.
|
Prøver vil bli tatt 2 og 3 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Next-X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan ikke deles uten han/huns godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .