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Leistung von Next-X bei der Erhaltung des Alveolarkamms

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Klinische und histologische Bewertung eines mit bioaktivem Glas angereicherten Knochenersatzes zur Kieferkammkonservierung: eine Fallserie

Das Ziel dieser Fallserienstudie besteht darin, die klinischen und histologischen Ergebnisse eines Protokolls zur Behandlung hoffnungsloser Zähne zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Alveolarerhaltung und der anschließenden Platzierung von Zahnimplantaten liegt. Die Studie wird auch den langfristigen Erfolg der prothetischen Rekonstruktion bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie effektiv ist der Einsatz von Biomaterialien zur Alveolarkonservierung bei der Erhaltung der Knochenstruktur und -qualität?
  • Was sind die histologischen Merkmale des Alveolarknochens nach der Anwendung von Biomaterial?
  • Wie erfolgreich sind Zahnimplantate und prothetische Rekonstruktionen in restaurierten Bereichen über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr?

Die Teilnehmer werden:

  1. Lassen Sie hoffnungslose Zähne mithilfe eines atraumatischen Protokolls entfernen.
  2. Erhalten Sie unmittelbar nach der Extraktion eine Alveolarkonservierungsbehandlung mit Biomaterialien.
  3. Stellen Sie vor der Implantatinsertion eine Knochenbiopsie zur histologischen Bearbeitung bereit.
  4. Lassen Sie sich einem Zahnimplantat und einer prothetischen Rekonstruktion des verlorenen Zahns unterziehen.
  5. Nehmen Sie über einen Zeitraum von einem Jahr an Folgeterminen für klinische und radiologische Untersuchungen teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giuseppe A Romito
  • Telefonnummer: +551130917833
  • E-Mail: garomito@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina C Villar
  • Telefonnummer: +551130917833
  • E-Mail: villar@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Odontologia da USP
        • Kontakt:
          • Igor S Medeiros
          • Telefonnummer: +551130910062
          • E-Mail: igorsm@usp.br
        • Kontakt:
          • Graziela F Malagutti
          • Telefonnummer: +5511309167817
          • E-Mail: dirfo@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe A Romito
        • Unterermittler:
          • Cristina C Villar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Notwendigkeit der Extraktion eines einwurzeligen Zahns aus Gründen wie Karies, Frakturen, restaurativen Problemen, endodontischen Komplikationen (z. B. Wurzelfraktur, Instrumentenfraktur), kieferorthopädischen Bedürfnissen oder prothetischen Überlegungen.
  • Vorhandensein mindestens eines Nachbarzahns neben der Extraktionsstelle.
  • Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene, angezeigt durch Blutungen bei Sondierung <20 % und Plaque-Index <20 %.
  • Vorhandensein von mindestens 50 % der bukkalen Knochenplatte.
  • Klassifizierung der Patienten als ASA I- oder II-Status gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Raucher, inklusive Rauchalternativen.
  • Starker Trinker (durchschnittlich > 60 g Alkohol pro Tag).
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen, z. B. Diabetes mellitus, Osteomalazie, Schilddrüsenerkrankung, schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Längere Kortikosteroidtherapie.
  • Immunologische Beeinträchtigungskrankheiten.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen (einschließlich Patienten, die Antikoagulanzien oder Antiresorptiva einnehmen).
  • Krankheit oder Zustand, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Heilung der Nasennebenhöhlen im Allgemeinen beeinträchtigen (z. B. topische Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Akute oder chronische orale Infektion oder unkontrollierte Parodontitis.
  • Crestaler Knochendefekt an der Implantationsstelle, der einen zusätzlichen Knochenaufbau um den Implantathals erfordert.
  • Allergie gegen Kollagen.
  • Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Monate Wiedereröffnung der Gruppe
Zur Erhaltung des Alveolarkamms wird ein Biomaterial verwendet, und nach 2 Monaten erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe ein Zahnimplantat
Sonstiges: Rekonstruktion des Alveolarkamms
Es wird eine Kombination aus zwei Biomaterialien zur Alveolarkammkonservierung eingesetzt
Experimental: 3 Monate Wiedereröffnung der Gruppe
Zur Erhaltung des Alveolarkamms wird ein Biomaterial verwendet, und nach 3 Monaten erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe ein Zahnimplantat
Sonstiges: Rekonstruktion des Alveolarkamms
Es wird eine Kombination aus zwei Biomaterialien zur Alveolarkammkonservierung eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Analyse
Zeitfenster: Die Proben werden 2 und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff entnommen
Histologische Schnitte werden mit Hämatoxylin-Eosin (HE) und Masson-Trichrom gefärbt. Eine halbquantitative Analyse wird von einem Pathologen (für die Gruppen verblindet) durchgeführt, der ein histologisches Bewertungssystem anwendet (0 – Abwesenheit, 1 – leicht; 2 – leicht bis mäßig, 3 – mäßig bis intensiv und 4 – intensiv). Diese Werte werden anhand der Intensität der folgenden histologischen Parameter bestimmt: Nekrose, entzündliches Infiltrat, Fibrose, Biomaterialreste, neu gebildete Knochenbälkchen und Angiogenese. Eine histomorphometrische Analyse wird auch für den Trabekelknochenbereich, den Zellularitätsbereich und die Mikrogefäßdichte durchgeführt.
Die Proben werden 2 und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Next-X

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können nicht ohne deren Zustimmung weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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