Præstation af Next-X i Alveolar Ridge Preservation
3. december 2024 opdateret af: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Klinisk og histologisk vurdering af en knogleerstatning beriget med bioaktivt glas til kantbevarelse: en sagserie
Målet med dette caseseriestudie er at evaluere de kliniske og histologiske resultater af en protokol til håndtering af håbløse tænder, med fokus på alveolær konservering og efterfølgende tandimplantatplacering. Undersøgelsen vil også vurdere den langsigtede succes af proteserekonstruktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor effektiv er brugen af biomaterialer til alveolær konservering til at opretholde knoglestruktur og kvalitet?
- Hvad er de histologiske karakteristika for alveolknoglen efter biomaterialepåføring?
- Hvor succesfulde er tandimplantater og proteserekonstruktioner på restaurerede steder over en 1-årig opfølgningsperiode?
Deltagerne vil:
- Gennemgå ekstraktion af håbløse tænder ved hjælp af en atraumatisk protokol.
- Modtag alveolær konserveringsbehandling med biomaterialer umiddelbart efter ekstraktion.
- Giv en knoglebiopsi til histologisk behandling før implantatplacering.
- Gennemgå tandimplantatplacering og proteserekonstruktion af den tabte tand.
- Deltage i opfølgningsaftaler over en 1-årig periode til kliniske og radiografiske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe A Romito
- Telefonnummer: +551130917833
- E-mail: garomito@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina C Villar
- Telefonnummer: +551130917833
- E-mail: villar@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Rekruttering
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Kontakt:
- Igor S Medeiros
- Telefonnummer: +551130910062
- E-mail: igorsm@usp.br
-
Kontakt:
- Graziela F Malagutti
- Telefonnummer: +5511309167817
- E-mail: dirfo@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe A Romito
-
Underforsker:
- Cristina C Villar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 80 år.
- Krav om enkeltrodet tandudtrækning på grund af årsager som caries, frakturer, genoprettende problemer, endodontiske komplikationer (f.eks. rodfraktur, instrumentbrud), ortodontiske behov eller proteseovervejelser.
- Tilstedeværelse af mindst én nabotand støder op til ekstraktionsstedet.
- Opretholdelse af tilstrækkelig mundhygiejne, angivet ved blødning ved sondering <20% og plakindeks <20%.
- Tilstedeværelse af mindst 50 % af den bukkale knogleplade.
- Klassificering af patienter som ASA I- eller II-status i henhold til American Society of Anesthesiologists Classification.
Ekskluderingskriterier:
- Alle rygere, inklusive rygealternativer.
- Kraftig drikker (> 60 g alkohol pr. dag som gennemsnit).
- Ukontrollerede metaboliske lidelser, f.eks. diabetes mellitus, osteomalaci, skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlig nyre- eller leverlidelse.
- Langvarig kortikosteroidbehandling.
- Immunologisk svækkelse sygdomme.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste fem år.
- Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling (inklusive patienter, der tager antikoagulantia eller antiresorptier).
- Sygdom eller tilstand, der påvirker knoglemetabolismen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere og samtidig medicinering, der påvirker sinusheling generelt (f.eks. topiske steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
- Akut eller kronisk oral infektion eller ukontrolleret paradentose.
- Crestal-knogledefekter på implantationsstedet, som kræver yderligere knogleforstørrelse omkring implantatets hals.
- Allergi over for kollagen.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 måneders genåbnet gruppe
et biomateriale vil blive brugt til alveolær rygning, og efter 2 måneder vil deltagere i denne gruppe modtage et tandimplantat
|
Det vil blive brugt en kombination af to biomaterialer til alveolær rygbevarelse
|
|
Eksperimentel: 3 måneders genåbnet gruppe
et biomateriale vil blive brugt til alveolær højderyg, og efter 3 måneder vil deltagere i denne gruppe modtage et tandimplantat
|
Det vil blive brugt en kombination af to biomaterialer til alveolær rygbevarelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk analyse
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet 2 og 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Histologiske snit vil blive farvet med hæmatoxylin-eosin (HE) og Massons trichrom.
En semi-kvantitativ analyse vil blive udført af en patolog (blindet for grupperne), der anvender et histologisk scoresystem (0 - fravær, 1 - mild; 2 - mild til moderat, 3 - moderat til intens og 4 - intens).
Disse scores vil blive bestemt baseret på intensiteten af følgende histologiske parametre: nekrose, inflammatorisk infiltrat, fibrose, rester af biomaterialer, nydannede knogletrabekler og angiogenese.
En histomorfometrisk analyse vil også blive udført for det trabekulære knogleområde, cellularitetsområde og mikrokardensitet.
|
Prøver vil blive indsamlet 2 og 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Next-X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan ikke deles uden han/huns godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .