폐포 능선 보존 분야의 Next-X 성능
2024년 12월 3일 업데이트: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
치조골 보존을 위한 생체 활성 유리가 강화된 뼈 대체물의 임상 및 조직학적 평가: 사례 시리즈
이 사례 시리즈 연구의 목표는 치조 보존 및 후속 치과 임플란트 배치에 중점을 두고 희망 없는 치아 관리 프로토콜의 임상 및 조직학적 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 보철 재건의 장기적인 성공을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뼈의 구조와 품질을 유지하는데 있어서 폐포 보존을 위한 생체재료의 사용은 얼마나 효과적입니까?
- 생체재료 적용 후 치조골의 조직학적 특성은 무엇인가?
- 1년의 추적 기간 동안 복원된 부위에서 치과 임플란트 및 보철 재건이 얼마나 성공적이었습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 무외상 프로토콜을 사용하여 희망이 없는 치아를 발치합니다.
- 발치 후 즉시 생체재료를 이용한 폐포 보존치료를 받으세요.
- 임플란트 식립 전 조직학적 처리를 위해 뼈 생검을 제공합니다.
- 상실된 치아에 임플란트 식립과 보철 재건을 진행합니다.
- 임상 및 방사선학적 평가를 위해 1년 동안 후속 진료 예약에 참석하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe A Romito
- 전화번호: +551130917833
- 이메일: garomito@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina C Villar
- 전화번호: +551130917833
- 이메일: villar@usp.br
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05508-000
- 모병
- Faculdade de Odontologia da USP
-
연락하다:
- Igor S Medeiros
- 전화번호: +551130910062
- 이메일: igorsm@usp.br
-
연락하다:
- Graziela F Malagutti
- 전화번호: +5511309167817
- 이메일: dirfo@usp.br
-
수석 연구원:
- Giuseppe A Romito
-
부수사관:
- Cristina C Villar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인.
- 우식, 골절, 수복 문제, 근관 합병증(예: 치근 골절, 기구 골절), 교정 필요 또는 보철적 고려 사항과 같은 이유로 인해 단일 뿌리 치아 추출이 필요합니다.
- 발치 부위에 인접한 하나 이상의 인접 치아가 존재합니다.
- 적절한 구강 위생 유지(탐침 시 출혈 <20% 및 플라크 지수 <20%).
- 협측 뼈판의 최소 50% 존재.
- American Society of Anesthesiologists Classification에 따라 환자를 ASA I 또는 II 상태로 분류합니다.
제외 기준:
- 흡연 대체품을 포함한 모든 흡연자.
- 술을 많이 마시는 사람(평균 하루 알코올 60g 이상).
- 조절되지 않는 대사 장애(예: 당뇨병, 골연화증, 갑상선 장애, 중증 신장 또는 간 장애).
- 장기간 코르티코스테로이드 치료.
- 면역 장애 질환.
- 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력.
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항(항응고제 또는 항흡수제를 복용하는 환자 포함).
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 또는 상태.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 일반적으로 부비동 치유에 영향을 미치는 이전 및 현재 약물(예: 국소 스테로이드, 다량의 항염증제)
- 급성 또는 만성 구강 감염 또는 조절되지 않는 치주 질환.
- 임플란트 식립 부위의 치조골 결손으로, 임플란트 목 주변의 추가적인 뼈 보강이 필요합니다.
- 콜라겐에 대한 알레르기.
- 지난 6개월 이내에 연구용 장치 또는 약물 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2개월간 재개방 그룹
생체 재료를 사용하여 치조 능선을 보존하고 2개월 후에 이 그룹의 참가자는 치과 임플란트를 받게 됩니다.
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치조융선 보존을 위해 두 가지 생체재료를 조합하여 사용하게 됩니다.
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실험적: 3개월간 재개방 그룹
생체 재료를 사용하여 치조 능선을 보존하고 3개월 후에 이 그룹의 참가자는 치과 임플란트를 받게 됩니다.
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치조융선 보존을 위해 두 가지 생체재료를 조합하여 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 분석
기간: 수술 후 2개월 및 3개월 후에 샘플을 수집합니다.
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조직학적 섹션은 헤마톡실린-에오신(HE)과 마송 삼색소로 염색됩니다.
조직학적 점수 시스템(0 - 부재, 1 - 경미함, 2 - 경증 내지 중등도, 3 - 중등도 - 강함, 4 - 강함)을 채택하여 병리학자(그룹에 대해 맹검)에 의해 반정량적 분석이 수행될 것입니다.
이러한 점수는 괴사, 염증성 침윤, 섬유증, 생체재료 잔여물, 새로 형성된 골소주 및 혈관신생과 같은 조직학적 매개변수의 강도를 기준으로 결정됩니다.
소주골 면적, 세포질 면적 및 미세혈관 밀도에 대한 조직형태학적 분석도 수행됩니다.
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수술 후 2개월 및 3개월 후에 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Next-X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 참가자의 승인 없이 공유될 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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