Desempenho do Next-X na preservação do cume alveolar
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Avaliação clínica e histológica de um substituto ósseo enriquecido com vidro bioativo para preservação da crista: uma série de casos
O objetivo deste estudo de série de casos é avaliar os resultados clínicos e histológicos de um protocolo para manejo de dentes perdidos, com foco na preservação alveolar e posterior colocação de implantes dentários. O estudo também avaliará o sucesso a longo prazo da reconstrução protética. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é o uso de biomateriais para preservação alveolar na manutenção da estrutura e qualidade óssea?
- Quais são as características histológicas do osso alveolar após aplicação do biomaterial?
- Qual é o sucesso dos implantes dentários e das reconstruções protéticas em locais restaurados ao longo de um período de acompanhamento de 1 ano?
Os participantes irão:
- Submeta-se à extração de dentes perdidos usando um protocolo atraumático.
- Receba tratamento de preservação alveolar com biomateriais imediatamente após a extração.
- Forneça uma biópsia óssea para processamento histológico antes da colocação do implante.
- Submeter-se à colocação de implante dentário e reconstrução protética do dente perdido.
- Comparecer às consultas de acompanhamento durante um período de 1 ano para avaliações clínicas e radiográficas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe A Romito
- Número de telefone: +551130917833
- E-mail: garomito@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Cristina C Villar
- Número de telefone: +551130917833
- E-mail: villar@usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Recrutamento
- Faculdade de Odontologia da USP
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Contato:
- Igor S Medeiros
- Número de telefone: +551130910062
- E-mail: igorsm@usp.br
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Contato:
- Graziela F Malagutti
- Número de telefone: +5511309167817
- E-mail: dirfo@usp.br
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Investigador principal:
- Giuseppe A Romito
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Subinvestigador:
- Cristina C Villar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 18 e 80 anos.
- Necessidade de extração de dente uniradicular devido a motivos como cárie, fraturas, problemas restauradores, complicações endodônticas (por exemplo, fratura radicular, fratura de instrumento), necessidades ortodônticas ou considerações protéticas.
- Presença de pelo menos um dente vizinho ao local da extração.
- Manutenção de higiene bucal adequada, indicada por sangramento à sondagem <20% e índice de placa <20%.
- Presença de pelo menos 50% da tábua óssea vestibular.
- Classificação dos pacientes como ASA I ou II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
Critérios de exclusão:
- Todos os fumantes, incluindo alternativas para fumar.
- Bebedor pesado (> 60 g de álcool por dia em média).
- Distúrbios metabólicos não controlados, por exemplo, diabetes mellitus, osteomalácia, distúrbios da tireoide, distúrbios renais ou hepáticos graves.
- Terapia prolongada com corticosteróides.
- Doenças com comprometimento imunológico.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos cinco anos.
- Contraindicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico (inclusive pacientes em uso de anticoagulantes ou antirreabsortivos).
- Doença ou condição que afeta o metabolismo ósseo.
- Mulheres em idade fértil que não utilizam um método anticoncepcional altamente eficaz.
- Gravidez ou amamentação.
- Medicação anterior e concomitante que afeta a cicatrização dos seios da face em geral (por exemplo, esteróides tópicos, grandes doses de antiinflamatórios).
- Infecção oral aguda ou crônica ou doença periodontal não controlada.
- Defeitos ósseos da crista no local de implantação, que requerem aumento ósseo adicional ao redor do colo do implante.
- Alergia ao colágeno.
- Participação em um dispositivo experimental ou ensaio clínico de medicamento nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 meses reabrir grupo
um biomaterial será utilizado para preservação do rebordo alveolar e após 2 meses os participantes deste grupo receberão um implante dentário
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Será utilizada uma combinação de dois biomateriais para preservação do rebordo alveolar
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Experimental: 3 meses reabrir grupo
um biomaterial será utilizado para preservação do rebordo alveolar e após 3 meses os participantes deste grupo receberão um implante dentário
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Será utilizada uma combinação de dois biomateriais para preservação do rebordo alveolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise histológica
Prazo: As amostras serão coletadas 2 e 3 meses após a intervenção cirúrgica
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Os cortes histológicos serão corados com hematoxilina-eosina (HE) e tricrômico de Masson.
Uma análise semiquantitativa será realizada por um patologista (cego para os grupos), adotando um sistema de escore histológico (0 - ausência, 1 - leve; 2 - leve a moderado, 3 - moderado a intenso e 4 - intenso).
Esses escores serão determinados com base na intensidade dos seguintes parâmetros histológicos: necrose, infiltrado inflamatório, fibrose, remanescentes de biomateriais, trabéculas ósseas neoformadas e angiogênese.
Uma análise histomorfométrica também será realizada para a área óssea trabecular, área de celularidade e densidade microvascular.
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As amostras serão coletadas 2 e 3 meses após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Next-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não podem ser compartilhados sem a sua aprovação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .