Performance de Next-X dans la préservation de la crête alvéolaire
3 décembre 2024 mis à jour par: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Évaluation clinique et histologique d'un substitut osseux enrichi en verre bioactif pour la préservation de la crête : une série de cas
Le but de cette étude de série de cas est d'évaluer les résultats cliniques et histologiques d'un protocole de prise en charge des dents désespérées, en se concentrant sur la préservation alvéolaire et la pose ultérieure d'implants dentaires. L'étude évaluera également le succès à long terme de la reconstruction prothétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’efficacité de l’utilisation de biomatériaux pour la préservation alvéolaire dans le maintien de la structure et de la qualité osseuse ?
- Quelles sont les caractéristiques histologiques de l’os alvéolaire après application du biomatériau ?
- Quelle est la réussite des implants dentaires et des reconstructions prothétiques dans les sites restaurés sur une période de suivi d'un an ?
Les participants :
- Subir l’extraction des dents désespérées en utilisant un protocole atraumatique.
- Recevez un traitement de préservation alvéolaire avec des biomatériaux immédiatement après l’extraction.
- Prévoir une biopsie osseuse pour le traitement histologique avant la pose de l'implant.
- Subir la pose d’un implant dentaire et la reconstruction prothétique de la dent perdue.
- Assister à des rendez-vous de suivi sur une période d'un an pour des évaluations cliniques et radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe A Romito
- Numéro de téléphone: +551130917833
- E-mail: garomito@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina C Villar
- Numéro de téléphone: +551130917833
- E-mail: villar@usp.br
Lieux d'étude
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-
SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
- Recrutement
- Faculdade de Odontologia da USP
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Contact:
- Igor S Medeiros
- Numéro de téléphone: +551130910062
- E-mail: igorsm@usp.br
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Contact:
- Graziela F Malagutti
- Numéro de téléphone: +5511309167817
- E-mail: dirfo@usp.br
-
Chercheur principal:
- Giuseppe A Romito
-
Sous-enquêteur:
- Cristina C Villar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes entre 18 et 80 ans.
- Nécessité d'extraction d'une dent à racine unique pour des raisons telles que des caries, des fractures, des problèmes de restauration, des complications endodontiques (par exemple, fracture radiculaire, fracture d'un instrument), des besoins orthodontiques ou des considérations prothétiques.
- Présence d'au moins une dent voisine adjacente au site d'extraction.
- Maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate, indiquée par un saignement au sondage <20 % et un indice de plaque <20 %.
- Présence d'au moins 50 % de la plaque osseuse buccale.
- Classification des patients selon le statut ASA I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.
Critères d'exclusion :
- Tous les fumeurs, y compris les alternatives au tabagisme.
- Gros buveur (> 60 g d'alcool par jour en moyenne).
- Troubles métaboliques incontrôlés, par exemple diabète sucré, ostéomalacie, trouble thyroïdien, trouble rénal ou hépatique grave.
- Corticothérapie prolongée.
- Maladies d'affaiblissement immunologique.
- Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie pour tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
- Contre-indications générales aux traitements dentaires et/ou chirurgicaux (y compris chez les patients prenant des anticoagulants ou des antirésorbants).
- Maladie ou affection affectant le métabolisme osseux.
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
- Grossesse ou allaitement.
- Médicaments antérieurs et concomitants affectant la guérison des sinus en général (par exemple, stéroïdes topiques, fortes doses de médicaments anti-inflammatoires).
- Infection buccale aiguë ou chronique ou maladie parodontale incontrôlée.
- Défauts osseux crestaux au site d'implantation, qui nécessitent une augmentation osseuse supplémentaire autour du col de l'implant.
- Allergie au collagène.
- Participation à un dispositif expérimental ou à un essai clinique de médicament au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 mois de réouverture du groupe
un biomatériau sera utilisé pour la préservation de la crête alvéolaire, et après 2 mois, les participants de ce groupe recevront un implant dentaire
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Il sera utilisé une combinaison de deux biomatériaux pour la préservation de la crête alvéolaire
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Expérimental: Groupe de réouverture pendant 3 mois
un biomatériau sera utilisé pour la préservation de la crête alvéolaire, et après 3 mois, les participants de ce groupe recevront un implant dentaire
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Il sera utilisé une combinaison de deux biomatériaux pour la préservation de la crête alvéolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse histologique
Délai: Des échantillons seront prélevés 2 et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Les coupes histologiques seront colorées à l'hématoxyline-éosine (HE) et au trichrome de Masson.
Une analyse semi-quantitative sera réalisée par un pathologiste (en aveugle pour les groupes), en adoptant un système de score histologique (0 - absence, 1 - léger ; 2 - léger à modéré, 3 - modéré à intense et 4 - intense).
Ces scores seront déterminés en fonction de l'intensité des paramètres histologiques suivants : nécrose, infiltrat inflammatoire, fibrose, restes de biomatériaux, trabécules osseuses nouvellement formées et angiogenèse.
Une analyse histomorphométrique sera également réalisée pour la zone osseuse trabéculaire, la zone de CELLULITÉ et la densité des microvaisseaux.
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Des échantillons seront prélevés 2 et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Next-X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées sans leur approbation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .