Wydajność Next-X w zachowaniu wyrostka zębodołowego
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Kliniczna i histologiczna ocena substytutu kości wzbogaconego bioaktywnym szkłem w celu zachowania wyrostka zębodołowego: seria przypadków
Celem tego badania serii przypadków jest ocena wyników klinicznych i histologicznych protokołu leczenia beznadziejnych zębów, skupiającego się na zachowaniu zębodołu i późniejszym wszczepieniu implantu dentystycznego. W badaniu zostanie również oceniona długoterminowa skuteczność odbudowy protetycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak skuteczne jest zastosowanie biomateriałów do konserwacji zębodołu w utrzymaniu struktury i jakości kości?
- Jakie są cechy histologiczne kości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu biomateriału?
- Jak skuteczne są implanty dentystyczne i odbudowy protetyczne w odtworzonych miejscach w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji?
Uczestnicy będą:
- Poddaj się ekstrakcji beznadziejnych zębów, stosując protokół atraumatyczny.
- Natychmiast po ekstrakcji należy zastosować leczenie zabezpieczające pęcherzyki płucne za pomocą biomateriałów.
- Przed wszczepieniem implantu należy wykonać biopsję kości w celu opracowania histologicznego.
- Poddaj się wszczepieniu implantów stomatologicznych i odbudowie protetycznej utraconego zęba.
- Uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 1 roku w celu oceny klinicznej i radiograficznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe A Romito
- Numer telefonu: +551130917833
- E-mail: garomito@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina C Villar
- Numer telefonu: +551130917833
- E-mail: villar@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Kontakt:
- Igor S Medeiros
- Numer telefonu: +551130910062
- E-mail: igorsm@usp.br
-
Kontakt:
- Graziela F Malagutti
- Numer telefonu: +5511309167817
- E-mail: dirfo@usp.br
-
Główny śledczy:
- Giuseppe A Romito
-
Pod-śledczy:
- Cristina C Villar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Konieczność ekstrakcji zęba jednokorzeniowego z przyczyn takich jak próchnica, złamania, problemy z odbudową, powikłania endodontyczne (np. złamanie korzenia, złamanie instrumentu), potrzeby ortodontyczne lub względy protetyczne.
- Obecność co najmniej jednego zęba sąsiadującego z miejscem ekstrakcji.
- Utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej, na co wskazuje krwawienie przy sondowaniu <20% i wskaźnik płytki nazębnej <20%.
- Obecność co najmniej 50% płytki kostnej policzkowej.
- Klasyfikacja pacjentów do statusu ASA I lub II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy palący, łącznie z palaczami alternatywnymi.
- Osoba pijąca dużo (średnio > 60 g alkoholu dziennie).
- Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, np. cukrzyca, rozmiękanie kości, zaburzenia tarczycy, ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.
- Długotrwała terapia kortykosteroidami.
- Choroby z zaburzeniami odporności.
- Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego (w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub antyresorpcyjne).
- Choroba lub stan wpływający na metabolizm kości.
- Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsze i stosowane jednocześnie leki wpływające ogólnie na gojenie zatok (np. miejscowo stosowane steroidy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
- Ostre lub przewlekłe zakażenie jamy ustnej lub niekontrolowana choroba przyzębia.
- Ubytki kości wyrostka zębodołowego w miejscu implantacji, które wymagają dodatkowej augmentacji kości w okolicy szyjki implantu.
- Alergia na kolagen.
- Udział w badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ponownie otwarta po 2 miesiącach
biomateriał zostanie zastosowany do zabezpieczenia wyrostka zębodołowego, a po 2 miesiącach uczestnicy tej grupy otrzymają implant stomatologiczny
|
Wykorzystane zostanie połączenie dwóch biomateriałów do konserwacji wyrostka zębodołowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa ponownie otwarta po 3 miesiącach
biomateriał zostanie zastosowany do zachowania wyrostka zębodołowego, a po 3 miesiącach uczestnicy tej grupy otrzymają implant stomatologiczny
|
Wykorzystane zostanie połączenie dwóch biomateriałów do konserwacji wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza histologiczna
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane po 2 i 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
Skrawki histologiczne zostaną wybarwione hematoksyliną-eozyną (HE) i trichromem Massona.
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez patologa (zaślepionego dla grup), przyjmując system punktacji histologicznej (0 – brak, 1 – łagodny; 2 – łagodny do umiarkowanego, 3 – umiarkowany do intensywnego i 4 – intensywny).
Wyniki te zostaną określone na podstawie intensywności następujących parametrów histologicznych: martwicy, nacieku zapalnego, zwłóknienia, pozostałości biomateriału, nowo powstałych beleczek kostnych i angiogenezy.
Przeprowadzona zostanie również analiza histomorfometryczna obszaru kości beleczkowej, obszaru komórkowości i gęstości mikronaczyń.
|
Próbki zostaną pobrane po 2 i 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Next-X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane osobowe uczestnika nie mogą być udostępniane bez jego zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .