ASD での FMRI 追跡 TaVNS
ASDにおける在宅TaVNS治療の効果を定量化する脳画像バイオマーカーの開発
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らの主な目標は、自閉症スペクトラム障害を持つ個人の1か月にわたる経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)治療中に起こる機能ネットワークと動的脳状態の変化を評価および追跡するための新しい画像バイオマーカーを確立および検証することである( ASD)自宅で。
この二重盲検偽対照臨床試験では、研究者らは、MUSC、SPARK、Epic、およびソーシャルメディア(つまり、Project Rex、SCARO)の外来診療所から、ASD と併発する不安症状を有する最大 16 人の患者を募集します。 各参加者はまず、神経精神医学バッテリーを使用してベースライン行動評価を受けます。 その後、参加者は、MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging で高解像度の構造 MRI スキャンと 4 回の安静状態 fMRI スキャン (合計約 30 分) を受けます。 これに続いて、対象者(および該当する場合は法的保護者)との対面トレーニング セッションが行われ、そこで対象者は taVNS を自己管理する方法を学び、関連する質問をすることができます。 参加者は自宅でtaVNS(または偽)を1日2回、4週間自己投与します。 4週間の終わりに、参加者はtaVNS後のMRIスキャンと行動評価を受けます。 さらに、参加者は 2 週間の治療直後に行動評価を完了し、治療完了の 1 週間および 4 週間後にフォローアップも完了します。
目的 1. 自宅での 1 か月間の taVNS 治療を通じて ASD の脳状態の変化を追跡できるダイナミック イメージング バイオマーカーを特定します。
目的 2. ベースラインから得られる動的な脳状態の測定値が、症状の改善と taVNS 治療に対する反応を予測できるかどうかを調査します。
この研究の結果は、このtaVNS療法をさらに最適化し、ASDのより効果的な治療につながるとともに、このユニークな集団における症状の回復を定量化して追跡できる動的画像バイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 30 Bee Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12~17歳
- 英語を話す
- 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した ASD の事前診断
- 自身の同意を提供する能力と能力があり、同意は法定後見人によって提供されます
除外基準:
- 顔面/耳の痛み、または最近の耳の外傷
- 頭、心臓、首の金属インプラント装置
- 脳手術の歴史
- 心筋梗塞または不整脈/徐脈の既往
- 慢性呼吸器疾患または新型コロナウイルス関連の急性症状の急性増悪
- 糖尿病(DM)またはDMに続発する胃不全麻痺の病歴を伴う活動性消化管症状
- 発作またはてんかんの個人または家族歴、または発作閾値を大幅に低下させる薬剤(オランザピン、クロルプロマジン、リチウムなど)の個人使用
- 頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己申告
- 頻繁/重度の頭痛の個人歴
- 精神病または躁病の個人歴、または積極的に躁病または精神病である個人
- 緊張病またはその他の理由でインフォームド・コンセントのプロセスに参加できない個人
- 中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:活発な迷走神経刺激
この積極的な迷走神経刺激は耳に電極を使用し、1 日 2 回、週 7 日間、自宅で 4 週間にわたって投与されます。
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耳とその周囲に貼り付ける電極または「ステッカー」を使用した、迷走神経への穏やかな非侵襲的電気刺激。
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偽コンパレータ:偽の刺激
この偽神経刺激は耳に電極を使用し、1 日 2 回、週 7 日間、自宅で 4 週間実施されます。
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耳とその周囲に貼り付ける電極または「ステッカー」を使用して、偽の非侵襲的電気刺激を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定した有害な結果を経験している参加者の数
時間枠:1か月間の在宅実験的taVNS治療
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刺激中の経験と刺激後の結果について参加者に尋ねる定性的アンケートを通じて有害な結果を評価します。
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1か月間の在宅実験的taVNS治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI による ASD と比較した動的脳状態の変化
時間枠:fMRIイメージングはベースライン時と1か月後のフォローアップ最終来院時に実施されます。
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参加者は2回のMRIスキャンを受けて脳の状態の変化を観察します。
1 回のスキャンは刺激治療前に行われ、もう 1 回のスキャンは刺激治療の 1 か月後に行われます。
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fMRIイメージングはベースライン時と1か月後のフォローアップ最終来院時に実施されます。
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全般性不安障害 - 小児スケールを使用した参加者の不安評価
時間枠:学習完了まで、最長2か月
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GAD-child スケールでの刺激の影響を評価します。数値が低いほど (0= なし、4= 極度)、不安が改善されたことを示します。
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学習完了まで、最長2か月
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トロント共感アンケートで測定された共感能力
時間枠:学習完了まで、最長2か月
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参加者を評価すると、TEQ を使用して他人の感情を識別する能力が変化します。スコアが 45 未満の場合は平均共感レベルを下回り、最大スコアは 64 です。
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学習完了まで、最長2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiaolong Peng、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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