FMRI-Tracking-TaVNS bei ASD
Entwicklung von Biomarkern für die Bildgebung des Gehirns zur Quantifizierung der Auswirkungen der TaVNS-Behandlung zu Hause bei ASD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie besteht das Hauptziel der Forscher darin, neue bildgebende Biomarker zur Bewertung und Verfolgung von Veränderungen in funktionellen Netzwerken und dynamischen Gehirnzuständen zu etablieren und zu validieren, die während einer einmonatigen Behandlung mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung auftreten ( ASD) zu Hause.
In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie werden die Forscher bis zu 16 Patienten mit ASD und gleichzeitig auftretenden Angstsymptomen aus den Ambulanzen von MUSC, SPARK, Epic und sozialen Medien (z. B. Project Rex, SCARO) rekrutieren. Jeder Teilnehmer erhält zunächst die grundlegende Verhaltensbewertung mithilfe einer neuropsychiatrischen Batterie. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen hochauflösenden strukturellen MRT-Scan und vier Durchläufe von fMRT-Scans im Ruhezustand (insgesamt etwa 30 Minuten) im MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Darauf folgt eine persönliche Schulung mit dem Probanden (und ggf. seinem Erziehungsberechtigten), in der er lernt, wie er taVNS selbst verabreicht und alle relevanten Fragen stellt. Die Teilnehmer verabreichen taVNS (oder Scheinmedikament) 4 Wochen lang zweimal täglich zu Hause selbst. Am Ende der 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung nach der taVNS und eine Verhaltensbewertung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer die Verhaltensbewertung praktisch unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung abschließen und eine und vier Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Nachuntersuchung durchführen.
Ziel 1. Identifizieren Sie Biomarker für die dynamische Bildgebung, die in der Lage sind, die Veränderungen des Gehirnzustands bei ASD während einer einmonatigen taVNS-Behandlung zu Hause zu verfolgen.
Ziel 2. Untersuchen Sie, ob vom Ausgangswert abgeleitete dynamische Gehirnzustandsmessungen eine Symptomverbesserung und ein Ansprechen auf die taVNS-Behandlung vorhersagen können.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, diese taVNS-Therapie weiter zu optimieren und zu einer wirksameren Behandlung von ASD zu führen sowie dynamische Bildgebungs-Biomarker zu identifizieren, die die Symptomwiederherstellung in dieser einzigartigen Population quantifizieren und verfolgen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- 30 Bee Street
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–17
- Englisch sprechend
- Vorherige Diagnose von ASD anhand des Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplans (ADOS)
- Sie müssen über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, Ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten erteilt
Ausschlusskriterien:
- Gesichts-/Ohrenschmerzen oder kürzliches Ohrtrauma
- Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals
- Geschichte der Gehirnchirurgie
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Arrhythmie/Bradykardie
- Akute Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung oder akuter COVID-bedingter Symptome
- Aktive GI-Symptome mit Diabetes mellitus (DM) in der Vorgeschichte oder Gastroparese als Folge von DM
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder persönliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium)
- Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen
- Persönliche Vorgeschichte häufiger/starker Kopfschmerzen
- Persönliche Vorgeschichte von Psychosen oder Manien oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind
- Personen, die katatonisch sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
- Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Vagusnervstimulation
Bei dieser aktiven Vagusnervstimulation werden Elektroden am Ohr verwendet, die vier Wochen lang zweimal täglich, sieben Tage die Woche, zu Hause verabreicht werden.
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Milde, nicht-invasive elektrische Stimulation des Vagusnervs mithilfe von Elektroden oder „Aufklebern“, die am Ohr und in der Umgebung haften.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Bei dieser Schein-Nervenstimulation werden Elektroden am Ohr verwendet, die vier Wochen lang zweimal täglich, sieben Tage die Woche, zu Hause verabreicht werden.
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Nicht-invasive Schein-Elektrostimulation mithilfe von Elektroden oder „Aufklebern“, die am Ohr und in der Umgebung haften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Ergebnissen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat experimentelle taVNS-Behandlung zu Hause
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Bewertung unerwünschter Ergebnisse mithilfe eines qualitativen Fragebogens, in dem die Teilnehmer nach Erfahrungen während der Stimulation und etwaigen Konsequenzen nach der Stimulation gefragt werden.
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1 Monat experimentelle taVNS-Behandlung zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische Gehirnzustände ändern sich im Vergleich zu ASD durch fMRT
Zeitfenster: Die fMRT-Bildgebung wird zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch nach einem Monat durchgeführt
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Die Teilnehmer werden zwei MRT-Scans unterzogen, um die Veränderungen im Gehirnzustand zu untersuchen.
Ein Scan wird vor der Stimulationsbehandlung und ein Scan nach einem Monat Stimulationsbehandlung durchgeführt.
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Die fMRT-Bildgebung wird zu Studienbeginn und beim Abschlussbesuch nach einem Monat durchgeführt
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Angstbewertung für Teilnehmer anhand der Skala „Generalisierte Angststörung – Kind“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Stimulation auf der GAD-Kind-Skala, wobei niedrigere Zahlen (0 = keine, 4 = extrem) eine verbesserte Angst zeigen
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Monate
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Empagthische Fähigkeiten, gemessen mit dem Toronto Empathy Questionnaire
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Monate
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Bei der Beurteilung der Teilnehmer verändert sich die Fähigkeit, die Emotionen anderer mithilfe des TEQ zu erkennen, während ein Wert von weniger als 45 auf ein unterdurchschnittliches Empathieniveau hinweist und ein Höchstwert von 64
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00140411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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