FMRI Tracking TaVNS i ASD
Udvikling af hjernebilleddannelsesbiomarkører til at kvantificere virkningerne af TaVNS-behandling i hjemmet ved ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er efterforskernes hovedmål at etablere og validere nye billeddannende biomarkører til evaluering og sporing af ændringer i funktionelle netværk og dynamiske hjernetilstande, der opstår over 1 måneds transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) behandling hos personer med autismespektrumforstyrrelse ( ASD) derhjemme.
I dette dobbeltblindede sham-kontrollerede kliniske forsøg vil Investigators rekruttere op til 16 patienter med ASD og samtidig forekommende angstsymptomer fra ambulatorierne på MUSC, SPARK, Epic og sociale medier (dvs. Project Rex, SCARO). Hver deltager vil først modtage den grundlæggende adfærdsevaluering ved hjælp af et neuropsykiatrisk batteri. Derefter vil deltagerne få en strukturel MR-scanning i høj opløsning og fire kørsler af fMRI-scanninger i hviletilstand (~30 minutter i alt) på MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Dette vil blive efterfulgt af en personlig træningssession med emnet (og juridisk værge, hvis det er relevant), hvor de vil lære, hvordan man selv administrerer taVNS og stiller eventuelle relevante spørgsmål. Deltagerne vil selv administrere taVNS (eller sham) derhjemme to gange dagligt i 4 uger. I slutningen af 4 uger vil deltagerne have post-taVNS MR-scanning og adfærdsevaluering. Derudover vil deltagerne også gennemføre adfærdsevalueringen stort set lige efter 2-ugers behandling og opfølgning 1 og 4 uger efter endt behandling.
Mål 1. Identificere dynamiske billeddannende biomarkører, der er i stand til at spore hjernetilstandsændringer af ASD gennem en en-måneders taVNS-behandling derhjemme.
Mål 2. Undersøg, om dynamiske hjernetilstandsmål udledt fra baseline kan forudsige symptomforbedring og respons på taVNS-behandling.
Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe til yderligere at optimere denne taVNS-terapi og føre til mere effektiv behandling af ASD, samt identificere dynamiske billeddannende biomarkører, der kan kvantificere og spore symptomgendannelse i denne unikke population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-17
- engelsktalende
- Forudgående diagnose af ASD ved hjælp af autismediagnostisk observationsplan (ADOS)
- Har kapacitet og evne til at give sit eget samtykke, samtykke vil blive givet af værge
Ekskluderingskriterier:
- Ansigts-/øresmerter eller nylige øretraumer
- Metalimplantater i hovedet, hjertet eller halsen
- Historie om hjernekirurgi
- Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi/bradykardi
- Akut forværring af en kronisk luftvejssygdom eller akutte COVID-relaterede symptomer
- Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus (DM) eller gastroparese sekundært til DM
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium)
- Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade
- Personlig historie med hyppige/svær hovedpine
- Personlig historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske
- Personer, der er katatoniske eller på anden måde ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke
- Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv vagusnervestimulering
Denne aktive vagusnervestimulering bruger elektroder på øret, der skal administreres to gange dagligt, syv dage om ugen, i fire uger derhjemme.
|
Mild ikke-invasiv elektrisk stimulering af vagusnerven ved hjælp af elektroder eller "klistermærker", der klæber til øret og det omkringliggende område.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Denne simulerede nervestimulation bruger elektroder på øret, der skal administreres to gange dagligt, syv dage om ugen, i fire uger derhjemme.
|
Sham ikke-invasiv elektrisk stimulering ved hjælp af elektroder eller "klistermærker", der klæber til øret og det omkringliggende område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede resultater målt ved spørgeskema
Tidsramme: 1 måneds eksperimentel taVNS-behandling i hjemmet
|
Vurdering af negative resultater via et kvalitativt spørgeskema, der spørger deltagerne om oplevelser under stimulering og eventuelle konsekvenser efter stimulering.
|
1 måneds eksperimentel taVNS-behandling i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske hjernetilstande ændres i forhold til ASD gennem fMRI
Tidsramme: fMRI-billeddannelse vil blive udført ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg på 1 måned
|
Deltagerne vil gennemgå to MR-scanninger og se på ændringerne i hjernens tilstande.
Én scanning vil være før stimuleringsbehandling og én scanning vil være efter én måneds stimulationsbehandling.
|
fMRI-billeddannelse vil blive udført ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg på 1 måned
|
|
Angstvurdering for deltagere, der bruger den generaliserede angstlidelse-barn-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
Vurdering af virkningen af stimulering på GAD-barn skala, hvor lavere tal (0=ingen, 4=ekstrem) viser forbedret angst
|
Gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
|
Empagtiske evner målt ved Toronto Empathy Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
Vurdering af deltagerne ændrer sig i evnen til at identificere andres følelser ved hjælp af TEQ, mens en score på mindre end 45 indikerer under gennemsnittet empatiniveauer og en maksimal score på 64
|
Gennem studieafslutning, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00140411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .