FMRI Tracking TaVNS v ASD
Vývoj biomarkerů zobrazování mozku pro kvantifikaci účinků domácí léčby TaVNS u ASD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je hlavním cílem výzkumníků vytvořit a ověřit nové zobrazovací biomarkery pro hodnocení a sledování změn ve funkčních sítích a dynamických mozkových stavech, ke kterým dochází během 1měsíční léčby transkutánní stimulací aurikulárního vagusového nervu (taVNS) u jedinců s poruchou autistického spektra ( ASD) doma.
V této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studii vyšetřovatelé přijmou až 16 pacientů s ASD a současně se vyskytujícími symptomy úzkosti z ambulancí na MUSC, SPARK, Epic a sociálních médií (tj. Project Rex, SCARO). Každý účastník nejprve obdrží základní vyhodnocení chování pomocí neuropsychiatrické baterie. Poté budou účastníci absolvovat strukturální MRI sken s vysokým rozlišením a čtyři série skenů fMRI v klidovém stavu (cca 30 minut celkem) v MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Poté bude následovat osobní školení s daným subjektem (a případným zákonným zástupcem), kde se naučí, jak samostatně spravovat taVNS, a položit jakékoli související otázky. Účastníci si budou sami podávat taVNS (nebo simulaci) doma dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Na konci 4 týdnů budou mít účastníci po TaVNS MRI skenování a vyhodnocení chování. Kromě toho účastníci také dokončí hodnocení chování prakticky hned po 2týdenní léčbě a následné sledování 1 a 4 týdny po dokončení léčby.
Cíl 1. Identifikovat dynamické zobrazovací biomarkery schopné sledovat změny stavu mozku ASD během jednoměsíční léčby taVNS doma.
Cíl 2. Prozkoumat, zda měření dynamického stavu mozku odvozená z výchozí hodnoty mohou předpovídat zlepšení symptomů a odpověď na léčbu taVNS.
Výsledky této studie mohou pomoci dále optimalizovat tuto terapii taVNS a vést k účinnější léčbě ASD, stejně jako identifikovat dynamické zobrazovací biomarkery, které mohou kvantifikovat a sledovat zotavení symptomů v této jedinečné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 12-17
- anglicky mluvící
- Předběžná diagnostika ASD pomocí schématu diagnostického pozorování autismu (ADOS)
- Mít způsobilost a způsobilost k udělení vlastního souhlasu, souhlas poskytne zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Bolest obličeje/uší nebo nedávné poranění ucha
- Zařízení s kovovými implantáty v hlavě, srdci nebo krku
- Historie operací mozku
- Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie/bradykardie
- Akutní exacerbace chronické respirační poruchy nebo akutních příznaků souvisejících s COVID
- Aktivní GI symptomy s anamnézou diabetes mellitus (DM) nebo gastroparézou sekundární k DM
- Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium)
- Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku
- Osobní anamnéza častých/silných bolestí hlavy
- Osobní anamnéza psychózy nebo mánie nebo jednotlivci, kteří jsou aktivně maniakální nebo psychotičtí
- Jednotlivci, kteří jsou katatoničtí nebo jinak neschopní zúčastnit se procesu informovaného souhlasu
- Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace vagusového nervu
Tato aktivní stimulace vagusového nervu využívá elektrody na ucho, které se aplikují dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů doma.
|
Mírná neinvazivní elektrická stimulace bloudivého nervu pomocí elektrod nebo „nálepek“, které přilnou k uchu a okolí.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Tato simulovaná nervová stimulace využívá elektrody na ucho, které se aplikují dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů doma.
|
Falešná neinvazivní elektrická stimulace pomocí elektrod nebo „nálepek“, které přilnou k uchu a jeho okolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými výsledky měřený dotazníkem
Časové okno: 1 měsíc experimentální domácí léčby taVNS
|
Posouzení nepříznivých výsledků pomocí kvalitativního dotazníku dotazujícího se účastníků na zkušenosti během stimulace a případné důsledky po stimulaci.
|
1 měsíc experimentální domácí léčby taVNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická změna stavu mozku vzhledem k ASD prostřednictvím fMRI
Časové okno: Zobrazování fMRI bude provedeno na začátku a při 1měsíční následné poslední návštěvě
|
Účastníci podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí zaměřenou na změny stavu mozku.
Jedno skenování bude před stimulační léčbou a jedno skenování bude po jednom měsíci stimulační léčby.
|
Zobrazování fMRI bude provedeno na začátku a při 1měsíční následné poslední návštěvě
|
|
Hodnocení úzkosti pro účastníky pomocí škály generalizované úzkostné poruchy – dítě
Časové okno: Po dokončení studia až 2 měsíce
|
Hodnocení dopadu stimulace na stupnici GAD-child, kde nižší čísla (0=žádná, 4=extrémní) ukazují zlepšení úzkosti
|
Po dokončení studia až 2 měsíce
|
|
Empagtické schopnosti měřené dotazníkem Toronto Empathy Questionnaire
Časové okno: Po dokončení studia až 2 měsíce
|
Hodnocení změny účastníků ve schopnosti identifikovat emoce ostatních pomocí TEQ, zatímco skóre méně než 45 znamená podprůměrnou úroveň empatie a maximální skóre 64
|
Po dokončení studia až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00140411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .