Seguimiento de FMRI TaVNS en TEA
Desarrollo de biomarcadores de imágenes cerebrales para cuantificar los efectos del tratamiento TaVNS en el hogar en el TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo principal de los investigadores es establecer y validar nuevos biomarcadores de imágenes para evaluar y rastrear cambios en redes funcionales y estados cerebrales dinámicos que ocurren durante 1 mes de tratamiento de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) en individuos con trastorno del espectro autista ( TEA) en casa.
En este ensayo clínico doble ciego controlado de forma simulada, los investigadores reclutarán hasta 16 pacientes con TEA y síntomas de ansiedad concurrentes de las clínicas para pacientes ambulatorios de MUSC, SPARK, Epic y las redes sociales (es decir, Project Rex, SCARO). Cada participante recibirá primero la evaluación de comportamiento inicial utilizando una batería neuropsiquiátrica. Luego, los participantes se someterán a una resonancia magnética estructural de alta resolución y cuatro series de exploraciones de resonancia magnética funcional en estado de reposo (~ 30 minutos en total) en el Centro de Imágenes Biomédicas MUSC 30 Bee Street. A esto le seguirá una sesión de capacitación presencial con el sujeto (y el tutor legal, si corresponde), donde aprenderá a autoadministrarse taVNS y hará las preguntas pertinentes. Los participantes se autoadministrarán taVNS (o simulación) en casa dos veces al día durante 4 semanas. Al final de las 4 semanas, los participantes se someterán a la exploración por resonancia magnética y la evaluación del comportamiento posteriores a taVNS. Además, los participantes también completarán la evaluación conductual prácticamente inmediatamente después del tratamiento de 2 semanas y el seguimiento 1 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Objetivo 1. Identificar biomarcadores de imágenes dinámicas capaces de rastrear los cambios en el estado cerebral del TEA durante un mes de tratamiento con taVNS en casa.
Objetivo 2. Explorar si las medidas dinámicas del estado cerebral derivadas del valor inicial pueden predecir la mejora de los síntomas y la respuesta al tratamiento con taVNS.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a optimizar aún más esta terapia taVNS y conducir a un tratamiento más eficaz para el TEA, así como a identificar biomarcadores de imágenes dinámicas que puedan cuantificar y rastrear la recuperación de los síntomas en esta población única.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 30 Bee Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12-17
- Habla ingles
- Diagnóstico previo de TEA mediante programa de observación diagnóstica de autismo (ADOS)
- Tener capacidad y aptitud para prestar su propio consentimiento, el consentimiento será prestado por su tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Dolor facial/de oído o traumatismo de oído reciente
- Dispositivos de implantes metálicos en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral
- Historia de infarto de miocardio o arritmia/bradicardia
- Exacerbación aguda de un trastorno respiratorio crónico o síntomas agudos relacionados con la COVID
- Síntomas gastrointestinales activos con antecedentes de diabetes mellitus (DM) o gastroparesia secundaria a DM
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral convulsivo (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio)
- Historia personal de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Historia personal de dolores de cabeza frecuentes/graves.
- Historia personal de psicosis o manía, o individuos que son activamente maníacos o psicóticos.
- Personas catatónicas o que no pueden participar en el proceso de consentimiento informado.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa del nervio vago
Esta estimulación activa del nervio vago utiliza electrodos en el oído que se administran dos veces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas en casa.
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Estimulación eléctrica suave no invasiva del nervio vago mediante electrodos o "pegatinas" que se adhieren al oído y la zona circundante.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Esta estimulación nerviosa simulada utiliza electrodos en el oído que se administran dos veces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas en casa.
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Simula la estimulación eléctrica no invasiva utilizando electrodos o "pegatinas" que se adhieren al oído y al área circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron resultados adversos según lo medido por el cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes de tratamiento experimental con taVNS en casa
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Evaluación de resultados adversos mediante un cuestionario cualitativo que pregunta a los participantes sobre las experiencias durante la estimulación y las consecuencias después de la estimulación.
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1 mes de tratamiento experimental con taVNS en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los estados cerebrales dinámicos cambian en relación con el TEA mediante fMRI
Periodo de tiempo: Se realizarán imágenes por resonancia magnética funcional al inicio del estudio y en la visita final de seguimiento al mes.
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Los participantes se someterán a dos exploraciones por resonancia magnética para observar los cambios en los estados del cerebro.
Una exploración será antes del tratamiento de estimulación y una exploración será después de un mes de tratamiento de estimulación.
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Se realizarán imágenes por resonancia magnética funcional al inicio del estudio y en la visita final de seguimiento al mes.
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Calificación de ansiedad para los participantes que utilizan la escala infantil del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses.
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Evaluación del impacto de la estimulación en la escala GAD-child, donde los números más bajos (0 = ninguno, 4 = extremo) muestran una mejor ansiedad
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses.
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Habilidades empágicas medidas por el Cuestionario de Empatía de Toronto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses.
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Al evaluar el cambio de los participantes en la capacidad de identificar las emociones de los demás utilizando el TEQ, mientras que una puntuación de menos de 45 indica niveles de empatía por debajo del promedio y una puntuación máxima de 64
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00140411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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