FMRI Tracking TaVNS i ASD
Utvikle biomarkører for hjerneavbildning for å kvantifisere effekten av TaVNS-behandling hjemme ved ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er etterforskernes hovedmål å etablere og validere nye bildedannende biomarkører for å evaluere og spore endringer i funksjonelle nettverk og dynamiske hjernetilstander som oppstår over 1 måneds transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) behandling hos individer med autismespekterforstyrrelse ( ASD) hjemme.
I denne dobbeltblindede sham-kontrollerte kliniske studien vil etterforskere rekruttere opptil 16 pasienter med ASD og samtidige angstsymptomer fra poliklinikkene ved MUSC, SPARK, Epic og sosiale medier (dvs. Project Rex, SCARO). Hver deltaker vil først motta baseline-atferdsevalueringen ved hjelp av et nevropsykiatrisk batteri. Deretter vil deltakerne ha en strukturell MR-skanning med høy oppløsning og fire kjøringer av fMRI-skanninger i hviletilstand (~30 minutter totalt) ved MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Dette vil bli etterfulgt av en personlig treningsøkt med emnet (og juridisk verge hvis det er aktuelt), hvor de vil lære hvordan de selv kan administrere taVNS og stille relevante spørsmål. Deltakerne vil selv administrere taVNS (eller sham) hjemme to ganger daglig i 4 uker. På slutten av 4 uker vil deltakerne ha post-taVNS MR-skanning og atferdsevaluering. I tillegg vil deltakerne også fullføre atferdsevalueringen praktisk talt rett etter 2-ukers behandling, og oppfølging 1 og 4 uker etter fullført behandling.
Mål 1. Identifisere dynamiske avbildningsbiomarkører som er i stand til å spore hjernetilstandsendringer av ASD gjennom en én måneds taVNS-behandling hjemme.
Mål 2. Undersøk om dynamiske hjernetilstandsmål avledet fra baseline kan forutsi symptomforbedring og respons på taVNS-behandling.
Resultater fra denne studien kan bidra til å optimalisere denne taVNS-terapien ytterligere og føre til mer effektiv behandling for ASD, samt identifisere dynamiske avbildningsbiomarkører som kan kvantifisere og spore symptomgjenoppretting i denne unike populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 12-17 år
- engelsktalende
- Tidligere diagnose av ASD ved bruk av autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS)
- Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke, samtykke vil bli gitt av verge
Ekskluderingskriterier:
- Ansikts-/øresmerter eller nylig øretrauma
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken
- Historie om hjernekirurgi
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi/bradykardi
- Akutt forverring av en kronisk luftveislidelse eller akutte covid-relaterte symptomer
- Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus (DM) eller gastroparese sekundært til DM
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium)
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Personlig historie med hyppige/alvorlige hodepine
- Personlig historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske
- Personer som er katatoniske eller på annen måte ute av stand til å delta i prosessen med informert samtykke
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv vagusnervestimulering
Denne aktive vagusnervestimuleringen bruker elektroder på øret som skal administreres to ganger daglig, syv dager i uken, i fire uker hjemme.
|
Mild ikke-invasiv elektrisk stimulering av vagusnerven ved hjelp av elektroder eller "klistremerker" som fester seg til øret og området rundt.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Denne falske nervestimuleringen bruker elektroder på øret som skal administreres to ganger daglig, syv dager i uken, i fire uker hjemme.
|
Sham ikke-invasiv elektrisk stimulering ved hjelp av elektroder eller "klistremerker" som fester seg til øret og området rundt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede utfall målt ved spørreskjema
Tidsramme: 1 måned med eksperimentell taVNS-behandling hjemme
|
Vurdere uønskede utfall via kvalitativt spørreskjema som spør deltakerne om opplevelser under stimulering og eventuelle konsekvenser etter stimulering.
|
1 måned med eksperimentell taVNS-behandling hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske hjernetilstander endres i forhold til ASD gjennom fMRI
Tidsramme: fMRI-avbildning vil bli utført ved baseline og ved det siste oppfølgingsbesøket på 1 måned
|
Deltakerne vil gjennomgå to MR-skanninger som ser på endringene i hjernetilstander.
Én skanning vil være før stimuleringsbehandling og én skanning vil være etter én måned med stimuleringsbehandling.
|
fMRI-avbildning vil bli utført ved baseline og ved det siste oppfølgingsbesøket på 1 måned
|
|
Angstvurdering for deltakere som bruker skalaen for generalisert angstlidelse -barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
Vurdere effekten av stimulering på GAD-barneskala, der lavere tall (0=ingen, 4=ekstrem) viser forbedret angst
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
|
Empagtiske evner målt ved Toronto Empathy Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
Vurdering av deltakerne endrer evnen til å identifisere andres følelser ved å bruke TEQ, mens en poengsum på mindre enn 45 indikerer under gjennomsnittlig empatinivå, og en maksimal poengsum på 64
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00140411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .