FMRI Отслеживание TaVNS при РАС
Разработка биомаркеров визуализации мозга для количественной оценки эффектов лечения TaVNS в домашних условиях при РАС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании основной целью исследователей является создание и проверка новых биомаркеров визуализации для оценки и отслеживания изменений в функциональных сетях и динамических состояниях мозга, которые происходят в течение 1 месяца лечения чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у людей с расстройствами аутистического спектра ( АСД) дома.
В этом двойном слепом контролируемом клиническом исследовании исследователи примут участие до 16 пациентов с РАС и сопутствующими симптомами тревоги из амбулаторных клиник MUSC, SPARK, Epic и социальных сетей (например, Project Rex, SCARO). Каждый участник сначала получит базовую оценку поведения с использованием нейропсихиатрической батареи. Затем участникам предстоит пройти структурную МРТ высокого разрешения и четыре сеанса фМРТ в состоянии покоя (всего около 30 минут) в Центре биомедицинской визуализации MUSC 30 Bee Street. За этим последует личное обучение с субъектом (и законным опекуном, если применимо), на котором он научится самостоятельно вводить taVNS и задаст любые соответствующие вопросы. Участники будут самостоятельно вводить таВНС (или имитацию) дома два раза в день в течение 4 недель. В конце 4 недель участники пройдут МРТ-сканирование и оценку поведения после taVNS. Кроме того, участники также пройдут поведенческую оценку практически сразу после 2-недельного лечения и последующее наблюдение через 1 и 4 недели после завершения лечения.
Цель 1. Определить биомаркеры динамической визуализации, способные отслеживать изменения состояния мозга при РАС в течение месячного лечения taVNS в домашних условиях.
Цель 2. Выяснить, могут ли показатели динамического состояния мозга, полученные на основе исходного уровня, предсказать улучшение симптомов и реакцию на лечение taVNS.
Результаты этого исследования могут помочь в дальнейшей оптимизации терапии taVNS и привести к более эффективному лечению РАС, а также выявить биомаркеры динамической визуализации, которые могут количественно определять и отслеживать восстановление симптомов в этой уникальной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет
- англоговорящий
- Предварительная диагностика РАС с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
- Иметь право и возможность дать собственное согласие, согласие будет предоставлено законным опекуном.
Критерии исключения:
- Боль в лице/ушах или недавняя травма уха
- Металлические имплантаты в голову, сердце или шею
- История хирургии головного мозга
- Инфаркт миокарда или аритмия/брадикардия в анамнезе
- Острое обострение хронического респираторного заболевания или острые симптомы, связанные с COVID
- Активные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе сахарного диабета (СД) или гастропареза, вторичного по отношению к СД.
- Случаи судорог или эпилепсии в личном или семейном анамнезе или личное использование лекарств, которые существенно снижают судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий)
- В личном анамнезе были травмы головы, сотрясение мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
- В личном анамнезе частые/сильные головные боли
- Личная история психоза или мании или лиц, которые активно маниакальны или психотичны
- Лица, находящиеся в кататоническом состоянии или иным образом неспособные участвовать в процессе информированного согласия.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция блуждающего нерва
При этой активной стимуляции блуждающего нерва используются электроды на ухе, которые следует вводить два раза в день, семь дней в неделю, в течение четырех недель в домашних условиях.
|
Мягкая неинвазивная электрическая стимуляция блуждающего нерва с помощью электродов или «наклеек», которые прикрепляются к уху и окружающей его области.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
При этой имитации стимуляции нерва используются электроды на ухе, которые нужно вводить два раза в день, семь дней в неделю, в течение четырех недель в домашних условиях.
|
Имитация неинвазивной электростимуляции с использованием электродов или «наклеек», которые прикрепляются к уху и окружающей его области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, испытывающих неблагоприятные последствия, согласно опроснику
Временное ограничение: 1 месяц экспериментального лечения таВНС в домашних условиях
|
Оценка неблагоприятных результатов с помощью качественной анкеты, в которой участникам задают вопросы об опыте во время стимуляции и любых последствиях после стимуляции.
|
1 месяц экспериментального лечения таВНС в домашних условиях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические состояния мозга меняются в зависимости от РАС с помощью фМРТ
Временное ограничение: фМРТ-изображение будет проводиться исходно и во время последнего визита через 1 месяц.
|
Участники пройдут два МРТ-сканирования, чтобы оценить изменения в состоянии мозга.
Одно сканирование будет проводиться до стимуляции, а другое — через месяц после стимуляции.
|
фМРТ-изображение будет проводиться исходно и во время последнего визита через 1 месяц.
|
|
Оценка тревожности участников по детской шкале генерализованного тревожного расстройства.
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 месяцев
|
Оценка влияния стимуляции на шкалу ГТР-ребенка, где более низкие цифры (0 = нет, 4 = крайнее) показывают улучшение тревожности.
|
По окончании обучения до 2 месяцев
|
|
Эмпагтические способности, измеренные с помощью опросника эмпатии Торонто
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 месяцев
|
Оценка изменений в способности участников идентифицировать эмоции других с помощью TEQ, при этом балл менее 45 указывает на уровень эмпатии ниже среднего, а максимальный балл 64.
|
По окончании обучения до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00140411
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .