ASD의 FMRI 추적 TaVNS
ASD에서 재택 TaVNS 치료 효과를 정량화하기 위한 뇌 영상 바이오마커 개발
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들의 주요 목표는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS) 치료를 통해 1개월 동안 발생하는 기능적 네트워크 및 동적 뇌 상태의 변화를 평가하고 추적하기 위한 새로운 영상 바이오마커를 확립하고 검증하는 것입니다. ASD) 집에서.
이 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험에서 조사관은 MUSC, SPARK, Epic 및 소셜 미디어(예: Project Rex, SCARO)의 외래 진료소에서 ASD 및 동반 불안 증상을 앓고 있는 환자 최대 16명을 모집할 것입니다. 각 참가자는 먼저 신경정신과 배터리를 사용하여 기본 행동 평가를 받습니다. 그런 다음 참가자들은 MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging에서 고해상도 구조적 MRI 스캔과 4회의 휴식 상태 fMRI 스캔(총 30분 정도)을 받게 됩니다. 그런 다음 주제(및 해당하는 경우 법적 보호자)와의 직접 교육 세션이 이어지며, 여기서 taVNS를 자체 관리하는 방법을 배우고 관련 질문을 합니다. 참가자는 4주 동안 매일 2회 집에서 taVNS(또는 가짜)를 자가 투여합니다. 4주 후에 참가자는 taVNS 이후 MRI 스캐닝 및 행동 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자들은 2주 치료 직후 사실상 행동 평가를 완료하고, 치료 완료 후 1주 및 4주 후에 추적 관찰을 완료하게 됩니다.
목표 1. 집에서 1개월간 taVNS 치료를 통해 ASD의 뇌 상태 변화를 추적할 수 있는 동적 영상 바이오마커를 식별합니다.
목표 2. 기준선에서 파생된 동적 뇌 상태 측정이 증상 개선 및 taVNS 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 탐색합니다.
이 연구의 결과는 이 taVNS 치료법을 더욱 최적화하고 ASD에 대한 보다 효과적인 치료로 이어질 뿐만 아니라 이 독특한 집단의 증상 회복을 정량화하고 추적할 수 있는 동적 영상 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 30 Bee Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세
- 영어 말하기
- 자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 ASD 사전 진단
- 스스로 동의할 능력과 능력이 있고, 법정대리인이 동의합니다.
제외 기준:
- 얼굴/귀 통증 또는 최근 귀 외상
- 머리, 심장 또는 목의 금속 임플란트 장치
- 뇌수술의 역사
- 심근경색 또는 부정맥/서맥의 병력
- 만성 호흡기 질환 또는 급성 코로나19 관련 증상의 급성 악화
- 당뇨병(DM) 또는 DM에 따른 위마비 병력이 있는 활성 GI 증상
- 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력 또는 발작 역치를 실질적으로 감소시키는 약물(예: 올란자핀, 클로르프로마진, 리튬)을 개인적으로 사용하는 경우
- 머리 부상, 뇌진탕의 개인 병력 또는 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상에 대한 자가 보고
- 빈번하고 심한 두통의 개인 이력
- 정신병 또는 조증의 개인 병력, 또는 활동적으로 조증 또는 정신병을 앓고 있는 개인
- 긴장증이 있거나 사전 동의 과정에 참여할 수 없는 개인
- 중등도 내지 중증의 알코올 또는 약물 사용 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 미주 신경 자극
이 활성 미주 신경 자극은 귀에 전극을 사용하여 집에서 4주 동안 일주일에 7일, 하루에 두 번 투여됩니다.
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귀와 주변 부위에 부착되는 전극이나 "스티커"를 사용하여 미주 신경에 대한 가벼운 비침습적 전기 자극입니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
이 가짜 신경 자극은 귀에 전극을 사용하여 집에서 4주 동안 일주일에 7일, 하루에 두 번 투여됩니다.
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귀와 주변 부위에 부착되는 전극이나 "스티커"를 사용하여 가짜 비침습적 전기 자극을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 측정한 부정적인 결과를 경험한 참가자 수
기간: 1개월 간의 실험적 재택 taVNS 치료
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자극 중 경험과 자극 후 결과에 대해 참가자에게 질문하는 정성적 설문지를 통해 불리한 결과를 평가합니다.
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1개월 간의 실험적 재택 taVNS 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI를 통해 ASD에 따른 동적 뇌 상태 변화
기간: fMRI 영상은 기준선과 1개월 후속 최종 방문에서 수행됩니다.
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참가자들은 뇌 상태의 변화를 관찰하기 위해 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
한 번의 스캔은 자극 치료 전이고 한 번의 스캔은 자극 치료 1개월 후입니다.
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fMRI 영상은 기준선과 1개월 후속 최종 방문에서 수행됩니다.
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범불안장애 아동 척도를 사용하는 참가자의 불안 등급
기간: 연구 완료를 통해 최대 2개월
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낮은 숫자(0=없음, 4=극심함)가 개선된 불안을 나타내는 GAD 아동 척도에 대한 자극의 영향 평가
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연구 완료를 통해 최대 2개월
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토론토 공감 설문지로 측정된 공감 능력
기간: 연구 완료를 통해 최대 2개월
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TEQ를 사용하여 참가자의 감정을 식별하는 능력의 변화를 평가하며, 45점 미만은 공감 수준이 평균 이하이고 최대 점수는 64점입니다.
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연구 완료를 통해 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00140411
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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