FMRI Tracking TaVNS ASD:ssä
Aivojen kuvantamisen biomarkkerien kehittäminen kotihoidon TaVNS-hoidon vaikutusten määrittämiseksi ASD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden päätavoitteena on luoda ja validoida uusia kuvantamisbiomarkkereita, joiden avulla voidaan arvioida ja seurata muutoksia toiminnallisissa verkostoissa ja dynaamisissa aivotiloissa, joita esiintyy kuukauden kestäneen transkutaanisen korvan vagushermostimulaatiohoidon (taVNS) aikana henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö ( ASD) kotona.
Tässä kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat jopa 16 potilasta, joilla on ASD ja samanaikaisesti esiintyviä ahdistuneisuusoireita MUSC:n, SPARKin, Epicin ja sosiaalisen median poliklinikoilta (eli Project Rex, SCARO). Jokainen osallistuja saa ensin käyttäytymisen perusarvioinnin käyttämällä neuropsykiatrista paristoa. Sitten osallistujille tehdään korkearesoluutioinen rakenteellinen MRI-skannaus ja neljä lepotilan fMRI-kuvausta (yhteensä noin 30 minuuttia) MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging -keskuksessa. Tätä seuraa henkilökohtainen koulutus koehenkilön (ja tarvittaessa laillisen huoltajan) kanssa, jossa he oppivat hallitsemaan taVNS:ää itse ja esittämään asiaankuuluvia kysymyksiä. Osallistujat antavat itse taVNS:ää (tai huijausta) kotona kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Neljän viikon lopussa osallistujat saavat taVNS:n jälkeisen MRI-skannauksen ja käyttäytymisen arvioinnin. Lisäksi osallistujat suorittavat käyttäytymisarvioinnin käytännössä heti 2 viikon hoidon jälkeen ja seurannan 1 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Tavoite 1. Tunnista dynaamiset kuvantamisbiomarkkerit, jotka pystyvät seuraamaan ASD:n aivojen tilan muutoksia yhden kuukauden taVNS-hoidon aikana kotona.
Tavoite 2. Tutki, voivatko lähtötilanteesta johdetut dynaamiset aivojen tilan mittaukset ennustaa oireiden paranemista ja vastetta taVNS-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan edelleen tätä taVNS-hoitoa ja johtaa tehokkaampaan ASD-hoitoon sekä tunnistamaan dynaamisia kuvantamisbiomarkkereita, jotka voivat mitata ja seurata oireiden paranemista tässä ainutlaatuisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 12-17
- Englantia puhuva
- ASD:n aiempi diagnoosi käyttämällä autismin diagnostista seurantaohjelmaa (ADOS)
- Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus, suostumuksen antaa laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvo-/korvakipu tai äskettäinen korvavamma
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit
- Aivoleikkauksen historia
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö/bradykardia
- Kroonisen hengitystiehäiriön akuutti paheneminen tai akuutit COVID-oireet
- Aktiiviset GI-oireet, joilla on ollut diabetes mellitus (DM) tai DM:n sekundaarinen gastropareesi
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium)
- Henkilökohtainen päävamman, aivotärähdyksen tai omakohtaisen ilmoituksen keskivaikeasta tai vakavasta aivovauriosta
- Henkilökohtainen historia toistuvista/vaikeista päänsäryistä
- Henkilökohtainen historia psykoosista tai maniasta tai henkilöistä, jotka ovat aktiivisesti maanisia tai psykoottisia
- Henkilöt, jotka ovat katatonisia tai eivät muuten pysty osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vagus-hermostimulaatio
Tämä aktiivinen vagushermostimulaatio käyttää korvalla olevia elektrodeja, jotka annetaan kahdesti päivässä seitsemänä päivänä viikossa neljän viikon ajan kotona.
|
Lievä ei-invasiivinen sähköstimulaatio vagushermoon käyttämällä elektrodeja tai "tarroja", jotka kiinnittyvät korvaan ja ympäröivään alueeseen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tässä valehermostimulaatiossa käytetään korvassa olevia elektrodeja, jotka annetaan kahdesti päivässä seitsemänä päivänä viikossa neljän viikon ajan kotona.
|
Huijaus ei-invasiivinen sähköstimulaatio käyttämällä elektrodeja tai "tarroja", jotka kiinnittyvät korvaan ja ympäröivään alueeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tuloksia kokeneiden osallistujien määrä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi kokeellista taVNS-hoitoa kotona
|
Haitallisten tulosten arviointi kvalitatiivisella kyselylomakkeella, jossa osallistujilta kysytään kokemuksia stimulaation aikana ja mahdollisista seurauksista stimulaation jälkeen.
|
1 kuukausi kokeellista taVNS-hoitoa kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset aivotilat muuttuvat suhteessa ASD:hen fMRI:n avulla
Aikaikkuna: fMRI-kuvaus tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden seuranta-lopullisen käynnin yhteydessä
|
Osallistujille tehdään kaksi MRI-skannausta, joissa tarkastellaan muutoksia aivotiloissa.
Yksi skannaus tehdään ennen stimulaatiohoitoa ja yksi skannaus kuukauden stimulaatiohoidon jälkeen.
|
fMRI-kuvaus tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden seuranta-lopullisen käynnin yhteydessä
|
|
Ahdistuneisuusluokitus osallistujille yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -lapsi asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 2 kuukautta
|
Arvioidaan stimulaation vaikutusta GAD-lapsi asteikolla, jossa pienemmät luvut (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä) osoittavat parantuneen ahdistuneisuuden
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 2 kuukautta
|
|
Empaattiset kyvyt mitattuna Toronton empatiakyselyllä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 2 kuukautta
|
Arvioidaan osallistujien muutosta kyvyssä tunnistaa muiden TEQ:ta käyttävien tunteita, kun taas pistemäärä alle 45 osoittaa keskimääräistä empatiatasoa ja maksimipistemäärä 64
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00140411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .