FMRI Volgt TaVNS bij ASS
Ontwikkeling van biomarkers voor hersenbeeldvorming om de effecten van TaVNS-behandeling thuis bij ASS te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is het belangrijkste doel van de onderzoekers het vaststellen en valideren van nieuwe beeldvormende biomarkers voor het evalueren en volgen van veranderingen in functionele netwerken en dynamische hersentoestanden die optreden tijdens een behandeling van één maand met transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij personen met een autismespectrumstoornis. ASS) thuis.
In deze dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie zullen onderzoekers maximaal 16 patiënten met ASS en bijkomende angstsymptomen rekruteren uit de poliklinieken van MUSC, SPARK, Epic en sociale media (d.w.z. Project Rex, SCARO). Elke deelnemer ontvangt eerst de basisgedragsevaluatie met behulp van een neuropsychiatrische batterij. Vervolgens krijgen de deelnemers een structurele MRI-scan met hoge resolutie en vier runs fMRI-scans in rusttoestand (~ 30 minuten in totaal) bij MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Dit zal worden gevolgd door een persoonlijke trainingssessie met de proefpersoon (en wettelijke voogd indien van toepassing), waar ze zullen leren hoe ze TaVNS zelf kunnen beheren en relevante vragen kunnen stellen. Deelnemers dienen thuis tweemaal daags taVNS (of schijnvertoning) toe gedurende 4 weken. Aan het einde van 4 weken zullen de deelnemers de post-taVNS MRI-scan en gedragsevaluatie ondergaan. Bovendien voltooien de deelnemers de gedragsevaluatie vrijwel direct na de behandeling van 2 weken, en de follow-up 1 en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
Doel 1. Identificeer dynamische beeldvormingsbiomarkers die de veranderingen in de hersentoestand van ASS kunnen volgen gedurende een taVNS-behandeling van één maand thuis.
Doel 2. Onderzoeken of dynamische metingen van de hersentoestand, afgeleid van de basislijn, symptoomverbetering en respons op taVNS-behandeling kunnen voorspellen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen om deze taVNS-therapie verder te optimaliseren en te leiden tot een effectievere behandeling van ASS, en om dynamische beeldvormende biomarkers te identificeren die het symptoomherstel in deze unieke populatie kunnen kwantificeren en volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12-17
- Engels sprekend
- Voorafgaande diagnose van ASS met behulp van een autismediagnostisch observatieschema (ADOS)
- De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf instemming te geven; toestemming wordt verleend door een wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Gezichts-/oorpijn of recent oortrauma
- Metalen implantaten in het hoofd, het hart of de nek
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of aritmie/bradycardie
- Acute exacerbatie van een chronische luchtwegaandoening of acute COVID-gerelateerde symptomen
- Actieve GI-symptomen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM) of gastroparese secundair aan DM
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de drempel voor convulsies aanzienlijk verlagen (bijv. olanzapine, chloorpromazine, lithium)
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Persoonlijke geschiedenis van frequente/ernstige hoofdpijn
- Persoonlijke geschiedenis van psychose of manie, of personen die actief manisch of psychotisch zijn
- Individuen die catatonisch zijn of anderszins niet in staat zijn deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces
- Matige tot ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie van de vaguszenuw
Deze actieve nervus vagus-stimulatie maakt gebruik van elektroden op het oor die tweemaal daags, zeven dagen per week, gedurende vier weken thuis worden toegediend.
|
Milde niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus met behulp van elektroden of "stickers" die op het oor en het omliggende gebied hechten.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deze schijnzenuwstimulatie maakt gebruik van elektroden op het oor die tweemaal daags, zeven dagen per week, gedurende vier weken thuis worden toegediend.
|
Schijnbare niet-invasieve elektrische stimulatie met behulp van elektroden of "stickers" die aan het oor en het omliggende gebied hechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ongunstige resultaten ervaart, zoals gemeten via de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand experimentele taVNS-behandeling thuis
|
Het beoordelen van nadelige resultaten via een kwalitatieve vragenlijst waarin deelnemers worden gevraagd naar ervaringen tijdens stimulatie en eventuele gevolgen na stimulatie.
|
1 maand experimentele taVNS-behandeling thuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische hersentoestanden veranderen ten opzichte van ASS via fMRI
Tijdsspanne: fMRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij het laatste follow-upbezoek na 1 maand
|
Deelnemers ondergaan twee MRI-scans waarbij wordt gekeken naar de veranderingen in de hersentoestanden.
Eén scan zal voorafgaand aan de stimulatiebehandeling zijn en één scan zal na één maand stimulatiebehandeling zijn.
|
fMRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij het laatste follow-upbezoek na 1 maand
|
|
Angstbeoordeling voor deelnemers die de gegeneraliseerde angststoornis-kindschaal gebruiken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 maanden
|
Beoordeling van de impact van stimulatie op GAD-kindschaal, waarbij lagere cijfers (0=geen, 4=extreem) een verbeterde angst laten zien
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 maanden
|
|
Empagthische vaardigheden zoals gemeten door de Toronto Empathy Questionnaire
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 maanden
|
Bij het beoordelen van de veranderingen van de deelnemers in het vermogen om de emoties van anderen te identificeren met behulp van de TEQ, terwijl een score van minder dan 45 aangeeft dat het empathieniveau onder het gemiddelde ligt, en een maximale score van 64
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00140411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .