FMRI Rastreando TaVNS em ASD
Desenvolvimento de biomarcadores de imagem cerebral para quantificar os efeitos do tratamento caseiro com TaVNS no TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo principal dos investigadores é estabelecer e validar novos biomarcadores de imagem para avaliar e rastrear mudanças em redes funcionais e estados cerebrais dinâmicos que ocorrem ao longo de 1 mês de tratamento de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) em indivíduos com transtorno do espectro do autismo ( TEA) em casa.
Neste ensaio clínico duplo-cego controlado por simulação, os investigadores recrutarão até 16 pacientes com TEA e sintomas de ansiedade concomitantes nas clínicas ambulatoriais do MUSC, SPARK, Epic e mídias sociais (ou seja, Projeto Rex, SCARO). Cada participante receberá primeiro a avaliação comportamental inicial usando uma bateria neuropsiquiátrica. Em seguida, os participantes farão uma ressonância magnética estrutural de alta resolução e quatro execuções de varreduras de fMRI em estado de repouso (~30 minutos no total) no MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Isto será seguido por uma sessão de treinamento presencial com o sujeito (e responsável legal, se aplicável), onde aprenderão como autoadministrar taVNS e fazer quaisquer perguntas pertinentes. Os participantes autoadministrarão taVNS (ou simulação) em casa, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. Ao final de 4 semanas, os participantes farão a ressonância magnética pós-taVNS e avaliação comportamental. Além disso, os participantes também concluirão a avaliação comportamental virtualmente logo após o tratamento de 2 semanas e o acompanhamento 1 e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
Objetivo 1. Identificar biomarcadores de imagem dinâmicos capazes de rastrear as mudanças do estado cerebral do TEA ao longo de um tratamento taVNS de um mês em casa.
Objetivo 2. Explorar se as medidas dinâmicas do estado cerebral derivadas da linha de base podem prever a melhora dos sintomas e a resposta ao tratamento com taVNS.
Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar ainda mais esta terapia taVNS e levar a um tratamento mais eficaz para o TEA, bem como identificar biomarcadores de imagem dinâmicos que podem quantificar e rastrear a recuperação dos sintomas nesta população única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 30 Bee Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 12 a 17 anos
- Falando inglês
- Diagnóstico prévio de TEA usando cronograma de observação diagnóstica de autismo (ADOS)
- Ter capacidade e habilidade para fornecer seu próprio consentimento, o consentimento será fornecido pelo responsável legal
Critérios de exclusão:
- Dor facial/de ouvido ou trauma de ouvido recente
- Dispositivos de implante metálico na cabeça, coração ou pescoço
- História da cirurgia cerebral
- História de infarto do miocárdio ou arritmia/bradicardia
- Exacerbação aguda de um distúrbio respiratório crônico ou sintomas agudos relacionados à COVID
- Sintomas gastrointestinais ativos com história de diabetes mellitus (DM) ou gastroparesia secundária ao DM
- História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio)
- História pessoal de traumatismo cranioencefálico, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- História pessoal de dores de cabeça frequentes/fortes
- História pessoal de psicose ou mania, ou indivíduos ativamente maníacos ou psicóticos
- Indivíduos que estão catatônicos ou de outra forma incapazes de participar do processo de consentimento informado
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa do nervo vago
Esta estimulação ativa do nervo vago usa eletrodos no ouvido para serem administrados duas vezes ao dia, sete dias por semana, durante quatro semanas em casa.
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Estimulação elétrica leve e não invasiva do nervo vago usando eletrodos ou "adesivos" que aderem ao ouvido e à área circundante.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Essa estimulação nervosa simulada usa eletrodos no ouvido para serem administrados duas vezes ao dia, sete dias por semana, durante quatro semanas em casa.
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Simulação de estimulação elétrica não invasiva usando eletrodos ou "adesivos" que aderem ao ouvido e à área circundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram resultados adversos conforme medido pelo questionário
Prazo: 1 mês de tratamento experimental em casa com taVNS
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Avaliação de resultados adversos por meio de questionário qualitativo perguntando aos participantes sobre experiências durante a estimulação e quaisquer consequências após a estimulação.
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1 mês de tratamento experimental em casa com taVNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dinâmica dos estados cerebrais em relação ao TEA por meio de fMRI
Prazo: A imagem de fMRI será realizada no início do estudo e na visita final de acompanhamento de 1 mês
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Os participantes serão submetidos a dois exames de ressonância magnética observando as mudanças nos estados cerebrais.
Uma varredura será antes do tratamento de estimulação e uma varredura será após um mês de tratamento de estimulação.
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A imagem de fMRI será realizada no início do estudo e na visita final de acompanhamento de 1 mês
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Classificação de ansiedade para participantes usando a escala infantil de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Avaliando o impacto da estimulação na escala GAD-criança, onde números mais baixos (0=nenhum, 4=extremo) mostram melhora da ansiedade
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Até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Habilidades empáticas medidas pelo Questionário de Empatia de Toronto
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Avaliar a mudança dos participantes na capacidade de identificar as emoções dos outros usando o TEQ, enquanto uma pontuação inferior a 45 indica níveis de empatia abaixo da média e uma pontuação máxima de 64
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Até a conclusão do estudo, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00140411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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