FMRI suivi du TaVNS dans les TSA
Développement de biomarqueurs d'imagerie cérébrale pour quantifier les effets du traitement TaVNS à domicile dans les TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'objectif principal des enquêteurs est d'établir et de valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour évaluer et suivre les changements dans les réseaux fonctionnels et les états cérébraux dynamiques qui se produisent au cours d'un mois de traitement par stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique ( TSA) à domicile.
Dans cet essai clinique contrôlé en double aveugle, les enquêteurs recruteront jusqu'à 16 patients atteints de TSA et de symptômes d'anxiété concomitants dans les cliniques ambulatoires de MUSC, SPARK, Epic et des médias sociaux (c'est-à-dire Project Rex, SCARO). Chaque participant recevra d'abord l'évaluation comportementale de base à l'aide d'une batterie neuropsychiatrique. Ensuite, les participants subiront une IRM structurelle haute résolution et quatre séries d'IRMf au repos (~ 30 minutes au total) au MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Cela sera suivi d'une séance de formation en personne avec le sujet (et son tuteur légal le cas échéant), où ils apprendront à s'auto-administrer taVNS et poseront toutes les questions pertinentes. Les participants s'auto-administreront du taVNS (ou simulé) à la maison deux fois par jour pendant 4 semaines. Au bout de 4 semaines, les participants subiront l'IRM post-taVNS et l'évaluation comportementale. De plus, les participants termineront également l'évaluation comportementale pratiquement juste après le traitement de 2 semaines et un suivi 1 et 4 semaines après la fin du traitement.
Objectif 1. Identifier les biomarqueurs d'imagerie dynamique capables de suivre les changements d'état cérébral des TSA tout au long d'un traitement taVNS d'un mois à domicile.
Objectif 2. Explorer si les mesures dynamiques de l'état cérébral dérivées de la ligne de base peuvent prédire l'amélioration des symptômes et la réponse au traitement taVNS.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à optimiser davantage cette thérapie taVNS et conduire à un traitement plus efficace des TSA, ainsi qu'à identifier des biomarqueurs d'imagerie dynamique capables de quantifier et de suivre la guérison des symptômes dans cette population unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- 30 Bee Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 12-17 ans
- anglophone
- Diagnostic préalable des TSA à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre assentiment, le consentement sera fourni par le tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Douleur au visage/à l'oreille ou traumatisme récent de l'oreille
- Dispositifs d'implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie/bradycardie
- Exacerbation aiguë d’un trouble respiratoire chronique ou de symptômes aigus liés au COVID
- Symptômes gastro-intestinaux actifs avec antécédents de diabète sucré (DM) ou de gastroparésie secondaire au DM
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments réduisant considérablement le seuil de crise (par ex. olanzapine, chlorpromazine, lithium)
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou auto-évaluation d'un traumatisme crânien modéré à grave
- Antécédents personnels de maux de tête fréquents/sévères
- Antécédents personnels de psychose ou de manie, ou personnes activement maniaques ou psychotiques
- Les personnes catatoniques ou autrement incapables de participer au processus de consentement éclairé
- Troubles modérés à graves liés à la consommation d’alcool ou de substances
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active du nerf vague
Cette stimulation active du nerf vague utilise des électrodes placées sur l'oreille et administrées deux fois par jour, sept jours par semaine, pendant quatre semaines à la maison.
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Stimulation électrique légère et non invasive du nerf vague à l'aide d'électrodes ou d'« autocollants » qui adhèrent à l'oreille et à la zone environnante.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Cette fausse stimulation nerveuse utilise des électrodes sur l'oreille qui sont administrées deux fois par jour, sept jours par semaine, pendant quatre semaines à la maison.
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Simulation d'une stimulation électrique non invasive à l'aide d'électrodes ou d'« autocollants » qui adhèrent à l'oreille et à la zone environnante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des résultats indésirables, mesurés par questionnaire
Délai: 1 mois de traitement expérimental taVNS à domicile
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Évaluation des résultats indésirables via un questionnaire qualitatif interrogeant les participants sur leurs expériences pendant la stimulation et les conséquences après la stimulation.
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1 mois de traitement expérimental taVNS à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les états dynamiques du cerveau changent par rapport aux TSA grâce à l’IRMf
Délai: L'imagerie IRMf sera réalisée au départ et lors de la visite finale de suivi d'un mois.
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Les participants subiront deux IRM pour examiner les changements dans les états cérébraux.
Un scan aura lieu avant le traitement de stimulation et un scan aura lieu après un mois de traitement de stimulation.
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L'imagerie IRMf sera réalisée au départ et lors de la visite finale de suivi d'un mois.
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Évaluation de l'anxiété des participants à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée - enfant
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 mois
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Évaluation de l'impact de la stimulation sur l'échelle GAD-enfant, où des nombres plus faibles (0 = aucun, 4 = extrême) montrent une amélioration de l'anxiété
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 mois
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Capacités empathiques mesurées par le Toronto Empathy Questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 mois
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En évaluant le changement des participants dans la capacité à identifier les émotions des autres à l'aide du TEQ, un score inférieur à 45 indique des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne et un score maximum de 64.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00140411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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