FMRI Tracciamento TaVNS nell'ASD
Sviluppo di biomarcatori di imaging cerebrale per quantificare gli effetti del trattamento TaVNS a domicilio nell'ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l’obiettivo principale dei ricercatori è quello di stabilire e validare nuovi biomarcatori di imaging per valutare e monitorare i cambiamenti nelle reti funzionali e negli stati dinamici del cervello che si verificano nel corso di un mese di trattamento con stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) in individui con disturbo dello spettro autistico ( ASD) a domicilio.
In questo studio clinico controllato con simulazione in doppio cieco, i ricercatori recluteranno fino a 16 pazienti con ASD e sintomi di ansia concomitanti dagli ambulatori di MUSC, SPARK, Epic e social media (ad esempio Project Rex, SCARO). Ogni partecipante riceverà prima la valutazione del comportamento di base utilizzando una batteria neuropsichiatrica. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI strutturale ad alta risoluzione e a quattro serie di scansioni fMRI in stato di riposo (~ 30 minuti in totale) presso il MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Ciò sarà seguito da una sessione di formazione di persona con il soggetto (e tutore legale, se applicabile), in cui impareranno come autosomministrarsi taVNS e porre eventuali domande pertinenti. I partecipanti si auto-amministreranno taVNS (o finta) a casa due volte al giorno per 4 settimane. Alla fine di 4 settimane, i partecipanti avranno la scansione MRI post-taVNS e la valutazione comportamentale. Inoltre, i partecipanti completeranno anche la valutazione comportamentale praticamente subito dopo il trattamento di 2 settimane e il follow-up 1 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Obiettivo 1. Identificare biomarcatori di imaging dinamico in grado di monitorare i cambiamenti dello stato cerebrale dell'ASD durante un trattamento taVNS di un mese a casa.
Obiettivo 2. Esplorare se le misure dinamiche dello stato cerebrale derivate dal basale possono prevedere il miglioramento dei sintomi e la risposta al trattamento con taVNS.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a ottimizzare ulteriormente questa terapia taVNS e portare a un trattamento più efficace per l’ASD, oltre a identificare biomarcatori di imaging dinamico in grado di quantificare e monitorare il recupero dei sintomi in questa popolazione unica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- 30 Bee Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 12-17
- Di lingua inglese
- Diagnosi precedente di ASD utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
- Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso, il consenso sarà fornito dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Dolore al viso/orecchio o recente trauma all'orecchio
- Dispositivi per impianti metallici nella testa, nel cuore o nel collo
- Storia della chirurgia cerebrale
- Storia di infarto miocardico o aritmia/bradicardia
- Esacerbazione acuta di un disturbo respiratorio cronico o di sintomi acuti correlati a COVID
- Sintomi gastrointestinali attivi con una storia di diabete mellito (DM) o gastroparesi secondaria a DM
- Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. Olanzapina, clorpromazina, litio)
- Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi
- Storia personale di mal di testa frequenti/gravi
- Storia personale di psicosi o mania o individui che sono attivamente maniacali o psicotici
- Individui catatonici o comunque incapaci di partecipare al processo di consenso informato
- Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Questa stimolazione attiva del nervo vago utilizza elettrodi sull'orecchio da somministrare due volte al giorno, sette giorni alla settimana, per quattro settimane a casa.
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Lieve stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago mediante elettrodi o "adesivi" che aderiscono all'orecchio e all'area circostante.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Questa stimolazione del nervo fittizio utilizza elettrodi sull'orecchio da somministrare due volte al giorno, sette giorni alla settimana, per quattro settimane a casa.
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Stimolazione elettrica simulata non invasiva mediante elettrodi o "adesivi" che aderiscono all'orecchio e alla zona circostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato esiti avversi misurati tramite questionario
Lasso di tempo: 1 mese di trattamento sperimentale con taVNS a domicilio
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Valutare gli esiti avversi tramite un questionario qualitativo chiedendo ai partecipanti le esperienze durante la stimolazione e le eventuali conseguenze dopo la stimolazione.
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1 mese di trattamento sperimentale con taVNS a domicilio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli stati cerebrali dinamici cambiano rispetto all'ASD attraverso la fMRI
Lasso di tempo: L'imaging fMRI sarà condotto al basale e alla visita finale di follow-up di 1 mese
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I partecipanti verranno sottoposti a due scansioni MRI esaminando i cambiamenti negli stati cerebrali.
Una scansione sarà prima del trattamento di stimolazione e una scansione sarà dopo un mese di trattamento di stimolazione.
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L'imaging fMRI sarà condotto al basale e alla visita finale di follow-up di 1 mese
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Valutazione dell'ansia per i partecipanti che utilizzano la scala del disturbo d'ansia generalizzato del bambino
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Valutare l'impatto della stimolazione sulla scala GAD-bambino, dove i numeri più bassi (0=nessuno, 4=estremo) mostrano un miglioramento dell'ansia
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Fino al completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Abilità empatiche misurate dal Toronto Empathy Questionnaire
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Valutare il cambiamento dei partecipanti nella capacità di identificare le emozioni degli altri utilizzando il TEQ, mentre un punteggio inferiore a 45 indica livelli di empatia inferiori alla media e un punteggio massimo di 64
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Fino al completamento degli studi, fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00140411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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